Помещения аптек должны иметь как естественное , так и искусственное освещение .

Все помещения аптеки должны быть обеспечены естественными освещением, использование только искусственного освещения допускается в помещениях санитарных узлов, дешевых для персонала, комнатах личной гигиены, термостатных. Все показатели естественного освещения (КЕО, световой коэффициент, угол падания, угол отверстия) должны соответствовать гигиеническим нормативам, для ассистентских аптек КЕО должен быть не менее 2,5%.

Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях, кроме того, для отдельных рабочих мест устанавливается местное освещение. Искусственное освещение осуществляется люминисцентными лампами и лампами накаливания (табл.).

Таблица. Освещенность рабочих помещений, источники света, тип ламп в аптеках

* При совмещении подразделений освещенность принимается по высшему разряду.

Аптек

Для земельного участка аптеки отводят площадь размером 0,1-0,2 га на свободной от загрязнения территории, сухой, хо­рошо инсолируемой, со спокойным рельефом. Следует реко­мендовать слегка пологие склоны, обращенные на юг. Это не только способствует наилучшим условиям инсоляции, но и обеспечивает естественный сток атмосферных вод. Северные и западные склоны для строительства аптек не рекомендуются. Уровень стояния грунтовых вод от поверхности земли должен быть не менее 1,5 м. Более высокий уровень будет способство­вать затоплению подвального помещения аптеки, возникнове­нию сырости стен, фундамента, здания и помещений, что мо­жет повлиять на свойства и состояние лекарственных препара­тов, так как многие из них чувствительны к влаге.

Земельный участок аптеки должен быть защищен от воздейст­вия атмосферных загрязнений, шума и других неблагоприятных факторов внешней среды, связанных с работой промышленных предприятий, аэропортов, коммунальных объектов и др. Поэто­му между участком аптеки и объектами возможного неблагопри­ятного воздействия необходимы санитарно-защитные зоны. Объ­екты, загрязняющие атмосферный воздух, следует располагать по отношению к аптеке с подветренной стороны. Количество вредных веществ в атмосферном воздухе земельного участка ап­теки не должно превышать ПДК для атмосферного воздуха.

На участке, кроме здания аптеки, строят сарай, гараж, гер­метизированный мусоросборник, помойницу. Не допускается размещение построек и сооружений, не связанных функцио­нально с аптекой. При отсутствии централизованного водо­снабжения оборудуется колодец, желательно трубчатый. Коло­дец необходимо периодически очищать и обеззараживать. Рас­стояние между колодцем и возможными местами загрязнения должно быть не менее 25 м. При отсутствии канализации в ап­теке на участке располагается дворовая уборная с хорошо оборудованным непроницаемым выгребом. Застройка не должна превышать 25 % площади всего участка, а озеленение - не ме­нее 50 %. Необходимо предусмотреть разгрузочную площадку и хорошие подъездные пути.

5.2. Гигиенические требования к внутренней планировке и отделке помещений аптек

Помещения аптек любой формы собственности делятся на четыре группы: производственные, вспомогательные, админи­стративные и санитарно-бытовые. Производственные помеще­ния в свою очередь подразделяются на помещения для приго­товления нестерильных лекарств (ассистентская, расфасовоч­ная, кабинет провизора-аналитика, моечная, дистилляционно-стерилизационная) и помещения для приготовления лекарств в асептических условиях (дефектарская со шлюзом, асептическая со шлюзом, дистилляционно-стерилизационная). Набор и пло­щадь помещений аптек, обслуживающих население, регламен­тируются Инструкцией по санитарному режиму аптечных ор­ганизаций (аптек) № 000 МЗ РФ от 21.10.97 г.

В соответствии с данной инструкцией все аптеки независимо от их организационно правовой формы, ведомственной подчи­ненности и форм собственности делятся на две группы: произ­водственные и готовых лекарственных средств. Входящие в ту или иную группу аптеки характеризуются соответствующим на­бором помещений и числом рабочих мест.

В указанном документе представлен максимальный и мини­мальный перечень рабочих мест для производственных аптек.

МАКСИМАЛЬНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ РАБОЧИХ МЕСТ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ АПТЕКИ

Реализация готовых лекарственных средств по рецептам;

Реализация готовых лекарственных средств без рецепта;

Прием рецептов от населения на изготовление лекарственных форм;

Отпуск изготовленных в аптеке лекарств;

Информация;

Реализация оптики;

Реализация парафармацевтической продукции.

2. Ассистентская:

Изготовление лекарственных форм для внутреннего употреб­ления;

Изготовление лекарственных форм для наружного примене­ния;

Фасовка лекарственных средств внутреннего употребления;

Фасовка лекарственных средств наружного применения;

Провизор-технолог;

Укрупненное изготовление лекарственных форм для ЛПУ;

Расфасовка лекарственных средств для ЛПУ.

3. Аналитическая:

Контроль качества изготовленных лекарственных средств.

4. Заготовочная концентратов и полуфабрикатов:

Изготовление концентратов и полуфабрикатов.

5. Моечная-стерилизационная:

Обработка рецептурной посуды;

Обработка посуды для стерильных лекарственных форм;

Стерилизация посуды;

Подготовка укупорочных средств и вспомогательного мате­риала.

6. Дистилляционная:

Получение дистиллированной воды (очищенной).

7. Дезинфекционная:

Обработка возвратной посуды из ЛПУ.

8. Распаковочная:

Распаковка товара.

9. Рецептурно-экспедиционная:

Прием требований (рецептов) из ЛПУ;

Комплектование и отпуск заказов ЛПУ.

10. Ассистентская-асептическая:

Изготовление стерильных лекарственных средств;

Фасовка изготовленных лекарственных средств.

11. Стерилизационная:

Стерилизация лекарственных форм;

Стерилизация лекарственных форм для ЛПУ.

12. Контрольно-маркировочная:

Оформление изготовленных лекарственных форм для ЛПУ.

МИНИМАЛЬНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ РАБОЧИХ МЕСТ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ АПТЕКИ

1. Зал обслуживания населения:

Реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

2. Ассистентская:

Изготовление лекарственных форм по рецептам.

3. Аналитическая:

Контроль качества лекарственных форм.

4. Моечно-стерилизационная:

Обработка рецептурной посуды.

5. Дистилляционная:

Получение дистиллированной воды.

6. Распаковочная:

Распаковка товара.

В гигиеническом отношении для соблюдения санитарного и противоэпидемического режима в аптеке большую роль играет взаиморасположение помещений. В связи с этим все помеще­ния аптеки должны иметь внутреннее сообщение через коридоры, а кабинет заведующего аптекой, кроме того, непосредственную связь с торговым залом. Смежными могут быть только рецептур­ная с ассистентской, ассистентская с комнатой провизора-аналитика, кладовые с соответствующими отделами, находящимися в торговом зале (отдел ручной продажи, отдел готовых лекарст­венных форм). Помещения для хранения товаров (кладовые) не должны быть проходными, не рекомендуется разделять их пе­регородками. Помещения для сушки и обработки лекарствен­ного сырья следует размещать в отдельных строениях.

Современная аптека в больших городах имеет изолирован­ный асептический блок, в состав которого входят дефектарская со шлюзом, асептическая со шлюзом, стерилизационная и дистилляционно-стерилизационная. Асептический блок имеет об­щий шлюз, через который все помещения блока сообщаются между собой. В аптеках с минимальным числом рабочих мест допускается отсутствие дефектарской, возможен вход в асепти­ческую через стерилизационно-дистилляционную. Запрещает­ся непосредственная связь асептической с коридором и други­ми помещениями аптеки.

Изготовление лекарств требует максимально благоприятных санитарно-гигиенических условий. Проникновение с улицы пыли, микроорганизмов, холодных потоков воздуха, шума и т. д. неизбежно будет сказываться на состоянии здоровья ра­ботающих и на качестве лекарственной продукции. Поэтому при планировке и строительстве аптек большое внимание уде­ляется входам, через которые в аптеку могут проникать различ­ные загрязнения и холодный воздух. Аптеки имеют два входа: для посетителей и персонала и для приема товаров. Вход для посетителей аптек с максимальным набором помещений дол­жен иметь две двери, а в аптеках более низких уровней - одну одностворчатую дверь шириной не менее 0,9 м. Дверь служеб­ного входа и приема товаров должна быть шириной 1,2 м. В 1 - 3-м климатических поясах эта дверь должна быть двойной и утепленной.

Вход для посетителей оборудуется тамбуром, выполняющим роль защитного барьера. Тамбур должен иметь глубину не менее 1,2 м и ширину не менее полуторной ширины входной двери. Двери в тамбуре должны располагаться под углом друг к другу для того, чтобы холодный воздух успевал согреться, прежде чем проникнет в торговый зал. При наличии в тамбуре воздушной тепловой завесы возможно обычное устройство дверей: одна дверь против другой. Температура подаваемого воздуха должна быть в пределах 30-35 °С. В 1-3-м климатических поясах для утепления устраивается двойной тамбур. В аптеках с макси­мальным числом рабочих мест и помещений тамбур должен быть раздельным (на две половины) для входящих и выходящих посетителей. В тамбуре должны" быть предусмотрены решетки с ящиками под ними для очистки обуви.

В аптеке полагается иметь внутреннюю служебную лестницу для связи с подвалом (шириной 1 м и уклоном не более 1:1,5) и вертикальный грузовой подъемник. Высота помещений аптек с максимальным набором помещений должна быть не менее 3,3 м. Для встроенных аптек с минимальным набором помеще­ний допускается высота, равная высоте этажа жилого дома. Вы­сота подвальных помещений должна быть не менее 2,2 м. Под­вальное помещение служит для хранения светочувствительных и огнеопасных веществ, сильных окислителей, дезинфицирую­щих средств. В подвале должны быть наружный выход и вход, ведущий во внутреннее помещение аптеки.

Внутренняя отделка помещений аптек выполняется в соот­ветствии с их функциональным назначением. При этом необ­ходимо учитывать, что интерьер аптечных помещений имеет не только большое гигиеническое, но и психологическое значе­ние. Поверхность стен и потолков в помещениях, связанных с технологическим процессом, должна быть гладкой, без наруше­ния целостности покрытия, доступной для влажной уборки и дезинфекции. В помещениях с влажным режимом (моечная, дистилляционно-стерилизационная, туалет, душевая) панели стен на высоту не менее 1,8 м облицовывают глазурованной плиткой или покрывают водоустойчивыми синтетическими ма­териалами, масляной краской. Стены выше панелей и потолки окрашивают водными красками. Стены асептической, асси­стентской, кабинета провизора-аналитика не должны иметь острых углов во избежание накопления пыли. Всю поверхность стен в асептической до потолка окрашивают масляной краской, потолок - водной краской. В асептической стены и потолок должны быть выкрашены масляной краской или покрыты син­тетическими, легкомоющимися и дезинфицирующимися мате­риалами. Панели стен дефектарской, кладовых, гардеробных на высоту 1,8 м покрывают масляной краской, выше панели стены и потолок окрашивают водной краской. В административных комнатах, коридорах, комнате персонала" потолки окрашивают водными красками, а стены оклеивают влагостойкими обоями. Не рекомендуются на стенах и потолках аптечных помещений, особенно производственных, лепные украшения, так как они являются местами скопления пыли и плохо поддаются уборке. Окраску стен и облицовку панелей выполняют в светлых тонах.

Полы во всех помещениях аптеки должны быть утепленны­ми, гладкими, легко поддающимися влажной обработке. Не ре­комендуется покрывать пол паркетом. Наиболее удобными и гигиеничными покрытиями полов являются:

а) в торговом зале - керамическая плитка или синтетический материал (релин, линолеум);

б) в ассистентской, комнате провизора-аналитика - синте­тический или плиточный материал на основе полимеров;

в) в асептической - поливинилацетатные мастичные мате­риалы, рулонные материалы (релин, линолеум), бесшовные или со сваркой швов в случае, если покрытие меньше площади пола;

г) в моечной, стерилизационной, дистилляционно-стерилизационной, душевой, помещении для стирки белья, кладовых - керамическая плитка или синтетические влагоустойчивые ма­териалы. Пол в этих помещениях (за исключением кладовых) должен быть на 3 см ниже пола смежных помещений. В моеч­ной, дистилляционно-стерилизационной и помещении для стир­ки белья должны быть установлены сменные деревянные ре­шетчатые настилы.

Материалы, используемые при строительстве аптек, должны обеспечивать непроницаемость для грызунов, защиту помеще­ний от проникновения животных и насекомых. Не допускается использование гипсокартонных полых перегородок. Все строи­тельные материалы должны иметь санитарно-эпидемиологиче­ские заключения о безопасности.

В подвальных помещениях полы покрывают асфальтом, ас­фальтобетоном или цементом.

5.3. Гигиенические требования к благоустройству помещений аптек

Гигиенические требования к технологическому процессу, от­делке помещений, благоустройству, личной гигиене аптечных работников не отличаются от требований, предъявляемых к та­ковым в аптеках, обслуживающих население. На аптеки ЛПУ и аптеки, обслуживающие население, распространяются единые гигиенические нормативы.

Инсоляция. Как фактор внешней среды инсоляция активно влияет на организм человека. Установлено, что даже те УФ-лучи, которые проникают через обычное стекло, губительно дей­ствуют на микрофлору помещений. Кроме того, солнечные лу­чи положительно влияют на настроение, самочувствие, создают положительный эмоциональный фон во время работы. Учиты­ вая благотворное биологическое и психофизиологическое воздейст­вие солнечной радиации, необходимо обеспечить достаточную ин­соляцию помещений аптек и в то же время не допускать их пере­гревания, нарушения оптимальных микроклиматических условий. Исходным критерием для поддержания этих условий является обеспечение не менее 3 ч в день непрерывного прямого сол­нечного облучения помещений.

Значительную роль в обеспечении инсоляционного режима играет правильная ориентация помещений аптеки по сторонам света. Наиболее благоприятной для основных производствен­ных помещений аптеки является южная и юго-восточная ори­ентация. Для помещений, где возможен перегрев (моечная, стерилизационная, дистилляционно-стерилизационная), рекомен­дуется ориентация на север.

Освещение. Рациональное освещение производственных поме­ щений и рабочих мест в аптеках имеет большое гигиеническое значение, так как влияет на состояние здоровья, функцию органа зрения, работоспособность, производительность труда и на­ строение работающих. Все производственные, административ­ные, вспомогательные и санитарно-бытовые помещения должны быть обеспечены естественным и искусственным освещением. Отсутствие естественного света допускается только в кладовых и подвальных помещениях. Достаточное освещение позволяет поддерживать санитарный режим, соблюдать чистоту. В плохо освещенных производственных помещениях могут создаваться условия для скопления пыли, грязи, что неизбежно сказывается на качестве лекарственных препаратов. При недостаточной ос­вещенности возможны неправильная дозировка, неточное от­вешивание, что также приводит к ухудшению качества изготов­ляемых лекарств. Кроме того, плохое освещение требует напря­жения зрительного анализатора, неблагоприятно влияет на работоспособность и производительность труда.

Для обеспечения достаточного уровня естественного освещения в аптеке необходимо, чтобы оконные стекла бы­ли ровными, чистыми, подоконники свободны от различных предметов, препятствующих проникновению света. Оконные переплеты должны быть тонкими. Важно подчеркнуть, что ги­гиенические нормы естественного освещения установлены с учетом обязательного мытья окон не реже 2 раз в год.

Серьезным фактором, определяющим распределение свето­вого потока внутри помещения, является внутренняя планировка, и окраска стен и других (в том числе рабочих) поверхно­стей. В помещениях аптек не должно быть выступов на пути распространения светового потока. При одностороннем боко­вом освещении отношение глубины помещения (расстояние от светонесущей стены до противоположной) к высоте верхнего края окна не должно быть более 2.

Изучено влияние окраски стен и других поверхностей в по­мещении аптек на уровень освещенности и работоспособность аптечного персонала. Установлено, что за счет светлой окраски стен помещений происходит многократное отражение света. Это повышает освещенность, способствует равномерному рас­сеиванию света, создает мягкое рассеянное освещение. Так, на­пример, стены, окрашенные в белый цвет, отражают 80 % па­дающих на них лучей, в светло-желтый - 50 %, в синий - 25 %, в коричневый - только 13 %. Следовательно, выбор цве­та имеет большое значение для создания оптимального сани­тарно-гигиенического режима в аптеке, так как в светлых по­мещениях легче поддерживать чистоту, чем в темных. Кроме того, для успешной работы аптечного персонала следует тща­тельно подбирать цветовую гамму, учитывать спектр отражен­ного света и интенсивного освещения. Установлено, что глаза работников аптеки, занятых изготовлением лекарств, меньше утомляются, если окраска окружающих предметов и оборудования достаточно разнообразна. Однообразный и резкий цвет отрицательно воздействует на эмоциональное состояние рабо­тающих. Кроме того, выбор цвета имеет большое значение и для поддержания санитарно-гигиенического режима в аптеках. Наиболее благоприятны в этом отношении светлые тона.

Интенсивность естественного освещения в помещениях аптек оценивается на основании таких показателей, как световой ко­ эффициент (СК) и коэффициент естественного освещения (КЕО). Так, в ассистентской, комнате провизора-аналитика, асептиче­ ской СК должен быть равен 1:4, КЕО - 2 %, в остальных поме­ щениях аптеки - СК в пределах 1:6-1:7, КЕО 1,5-0,6 %.

Искусственное освещение аптечных помещений осуществляется за счет люминесцентных ламп и ламп накали­вания. Основным гигиеническим требованием к искусственно­му освещению производственных помещений аптек является обеспечение достаточной и равномерной освещенности поме­щений и рабочих мест. Это особенно важно, так как освещен­ность рабочих мест, в частности ассистента, провизора-анали­тика, фасовщика, провизора-технолога, должна обеспечивать нужную остроту зрения, скорость различения мелких деталей и устойчивость ясного видения. Для обеспечения необходимого уровня искусственной освещенности в аптеках в соответствии с Инструкцией по санитарному режиму аптечных организаций (аптек) (№ 000 от 21.10.97 г.) и СНиП установлены следующие нормы (табл. 5.4).

Таблица 5.4 – Нормы искусственного освещения аптек

Для искусственного освещения производственных помеще­ний аптек рекомендуются люминесцентные источники света низкого давления. Гигиеническое преимущество люминесцент­ных ламп перед лампами накаливания сводится к благоприят­ной спектральной характеристике, близкой к спектру дневного света. Для аптек наиболее приемлемыми являются светильни­ки-плафоны. Их арматура снижает стробоскопический эффект и позволяет получать рассеянный свет.

Особое внимание должно быть уделено освещению асси­стентской - основному функциональному подразделению ап­теки. Здесь целесообразно использовать светильники с люми­несцентными лампами, расположенными локализовано над рабочими местами. Аналогичные принципы искусственного освещения используются в асептической, комнате провизора-аналитика, расфасовочной и дефектарской.

В торговом зале следует предусмотреть светильники, отве­чающие , гигиеническим и архитектурно-ху­дожественным требованиям. Светильники должны не только создавать необходимый уровень освещенности, но и удовлетво­рять эстетическим потребностям посетителей. Для этого ис­пользуются художественно оформленные люстры, плафоны, гармонично сочетающиеся с декоративной отделкой торгового зала. Помимо общего освещения, на рабочих местах провизоров-технологов и фармацевтов устанавливаются светильники местного освещения с лампами, соответствующими спектру ламп, используемых в системе общего освещения. В противном случае могут возникать окрашенные тени, что затрудняет рабо­ту, вызывает быструю утомляемость глаз, снижает производи­тельность труда.

В кладовых используются люминесцентные лампы, установ­ленные на рабочих местах провизора-технолога и фасовщика. Применяются те же светильники, что и в ассистентской.

В моечной и дистилляционно-стерилизационной, туалете и душевой применяются влагозащищенные подвесные светиль­ники с лампами накаливания, предназначенными для сырых помещений. В моечной над каждой ванной устанавливается ме­стный светильник на кронштейне, имеющий защитный угол арматуры (более 30") для предохранения глаз от слепящего дей­ствия света.

Освещенность кабинета заведующего аптекой, комнаты пер­сонала, гардеробов, коридоров устанавливается в соответствии с действующими нормами. Совместное применение в одном помещении аптеки люминесцентных ламп и ламп накаливания не рекомендуется.

Естественное и искусственное освещение в производствен­ных помещениях аптек при рациональном использовании мо­жет улучшать производительность труда работников аптек. Так, гигиенические исследования в ряде аптек показали, что в ре­зультате улучшения освещенности рабочего места фасовщиц производительность их труда увеличивается на 12 %, ассистен­та-на 11 %, провизора-технолога - на 8 %.

Отопление. Аптечный персонал должен выполнять свою сложную и ответственную работу в помещениях с оптимальны­ми микроклиматическими условиями. Параметрами, опреде­ляющими микроклимат аптечных помещений, являются тем­пература (18-20 °С), относительная влажность (40-60 %) и подвижность воздуха (0,1-0,2 м/с). Помещения встроенных аптек обогреваются при помощи системы централизованного водяного (конвекционного) и лучистого (радиационного) ото­пления. Система отопления должна выполняться в соответст­вии с действующим СНиПом 2.04.05-91 от 1996 г. В помеще­ниях хранения должен проводиться контроль за параметрами микроклимата (температурой, влажностью, скоростью движе­ния воздуха). Наиболее оптимальным и гигиенически оправ­данным является лучистое отопление. В аптеках желательно ис­пользовать панельное отопление (один из видов лучистого). Преимущество панельного отопления по сравнению с водяным состоит в том, что снижается отдача тепла организмом путем излучения, поэтому человек ощущает такой же тепловой ком­форт при температуре 17-18 °С, как и при 19-20 "С в поме­щении с конвекционным отоплением. Кроме того, исключается оседание и пригорание пыли на радиаторах. Это особенно целесообразно для отопления асептического блока, ассистент­ской и комнаты провизора-аналитика, где должен соблюдаться высокий уровень чистоты.

В аптечных помещениях запрещается устройство парового отопления как наименее гигиеничного. При этом виде отопле­ния происходит пригорание пыли на радиаторах, что сопрово­ждается появлением неприятного запаха; неравномерно в тече­ние суток нагреваются отопительные приборы, в связи с чем происходят перепады температуры воздуха в отапливаемых по­мещениях. Кроме того, возможны ожоги вследствие прикосно­вения к радиаторам, поскольку температура подаваемого пара достигает высокого уровня.

В аптеках, расположенных в отдельных зданиях в сельской ме­стности, целесообразно устраивать местное водяное отопление. Печное отопление допускается в крайних случаях. Наиболее" приемлемы голландские печи. Топочные отверстия для печей должны выходить в коридор, чтобы не загрязнять производст­венные помещения. Необходимо следить за своевременным за­крыванием дымохода во избежание отравления окисью углерода.

Температура воздуха в аптечных помещениях должна нахо­диться в пределах требований, изложенных в Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек) № 000 от 21.10.97 г. (табл. 5.5).

Значение коэффициента естественной освещенности для различных помещений аптек (сНиП 23-05-95)

КЕО при естественном освещении для различных помещений аптек в зависимости от их функционального назначения устанавливается при оптимальной ориентации помещений и минимальной продолжительности инсоляции их фасадов прямыми солнечными лучами. При этом учитывается характер зрительной работы и световой климат. Так установлены минимальные величины КЕО для наиболее удаленных от окон точек помещения аптек (табл.12).

С помощью геометрического метода определяются световой коэффициент (СК), коэффициент заглубления (КЗ), угол падения и угол отверстия. Световой коэффициент выражает отношение площади световой (остекленной) поверхности окон, принимаемой за единицу, к площади пола помещения. Для расчета светового коэффициента измеряют площадь остекления окон и площадь пола (в м²), а затем вычисляют их отношение. Световой коэффициент в жилых и детских дошкольных учреждениях рекомендован на уровне 1: 5 – 1: 6 , в учебных помещениях 1: 4 – 1: 5 . При проектировании аптек необходимо учитывать, чтобы СК был не ниже указанных величин (табл.13).

Таблица 13

Значение светового коэффициента в аптечных помещениях

Коэффициент заглубления выражает отношениерасстояния от пола до верхнего края окна к глубине помещения. КЗ не должен превышать 2,5, что обеспечивается глубиной помещения до 6 м.

Оценка естественного освещения только по световому коэффициенту и коэффициенту заглубления может оказаться неточной, так как не учитывается возможность затенения окон противоположно стоящими зданиями и деревьями, поэтому для уточнения оценки дополнительно определяется угол падения световых лучей и угол отверстия .

Угол падения показывает, под каким углом световые лучи из окна падают на освещаемую горизонтальную рабочую поверхность в помещении. В том случае если из-за противостоящего здания или деревьев в комнату попадает не прямой солнечный свет, а только отраженные лучи, их спектр лишен коротковолновой, самой эффективной в биологическом отношении части - ультрафиолетовых лучей. Угол падения света на рабочем месте должен быть не менее 27  . Угол, в пределах которого в определенную точку помещения попадают прямые лучи с небосвода, носят название угла отверстия . Угол отверстия должен быть не менее 5  . Определение и оценка величин углов падения света и отверстия должна проводиться по отношению к самым удаленным от окна рабочим местам. Характеристика и оценка достаточности естественного освещения помещения производятся в соответствии с гигиеническими нормативами (табл. 15).

Искусственное освещение

Искусственное освещение применяется в помещениях без естественного освещения или при выполнении точных зрительных работ с недостаточным естественным освещением в дневное время (совмещенное освещение ). Основными гигиеническими требованиями к искусственному освещению являются достаточный уровень его интенсивности, равномерность и постоянство во времени, отсутствие слепящего действия и резких теней, создаваемых источником, обеспечение правильной цветопередачи, а также создаваемый им спектр должен быть приближен к спектру естественного солнечного света.

Рациональное искусственное освещение обеспечивается правильным выбором системы освещения, источников света, светильников, их размещением, видом осветительной арматуры, направлением светового потока и характером света. Искусственное освещение может быть трех систем: общее (равномерное – при равномерном размещении светильников в верхней зоне помещения по всей ее площади или локализованное – при расположении светильников с учетом размещения оборудования и рабочих мест), местное и комбинированное (общее освещение дополняется местным). Равномерность освещения в помещении обеспечивает общая система освещения. Достаточная освещенность на рабочем месте может быть достигнута путем использования местной системой освещения (настольные лампы). Наилучшие условия освещения достигаются при комбинированной системе освещения (общее + местное). Использование местного освещения без общего в служебных помещениях недопустимо.

В качестве источников искусственного освещения в настоящее время применяются газоразрядные лампы и лампы накаливания . В лампах накаливания свечение возникает в результате нагрева вольфрамовой нити лампы до высоких температур. В виду низкой световой отдачи, небольшого срока службы (до 1500 часов), преобладания в спектре лампы желтовато-красных цветов, что искажает цветовое восприятие, применение ламп накаливания ограничено. Галогеновые лампы накаливания с вольфрамово-йодным (галогеновым) циклом более эффективные, их световая отдача и срок службы выше (до 8000 часов). Спектр галогеновых ламп накаливания близок к естественному свету, что позволяет их использовать в общественных помещениях (библиотеках, столовых и др.). В основном лампы накаливания используются для местного освещения, в помещениях с кратковременным пребыванием людей и в случаях, если применение газоразрядных ламп невозможно по технологическим причинам.

Применяемые газоразрядные лампы бывают низкого давления (люминесцентные ) и высокого давления. Действующими нормами («Гигиенические требования к естественному, искусственному и совмещенному освещению жилых и общественных зданий» СанПиН 2.2.1/2.1.1.1278-03 ) люминесцентные лампы приняты в качестве основных для общественных и производственных помещений из-за того, что они обладают значительной световой отдачей, что позволяет создать высокие уровни освещенности, экономичностью, имеют мягкий рассеянный свет и сравнительно невысокую яркость, их спектр излучения близок спектру дневного света. Принцип действия люминесцентных ламп заключается в преобразовании излучения ртутного разряда в видимые лучи, что достигается возбуждением люминофоров ультрафиолетовыми лучами. Для этого внутренняя поверхность колбы покрывается специальным составом – люминофором , внутри колбы помещается капелька ртути для образования ртутных паров. При пропускании электрического тока через лампу возникает ультрафиолетовое излучение, под влиянием которого люминофоры начинают светиться.

Люминесцентные лампы выпускаются нескольких типов в зависимости от состава люминофора. Лампы дневного света (ЛД) с голубоватым цветом излучения рекомендованы к применению в помещениях с правильным цветоразличением. Лампы белого цвета (ЛБ) с преобладанием в их спектре оранжево-желтых оттенков и, особенно, лампы холодного белого света (ЛХБ) , белого света с улучшенной цветопередачей (ЛХЕ) и дневного света правильной цветопередачей (ЛДЦ) используются в жилых, учебных и аптечных помещениях, где требуется хорошая цветопередача человеческого лица. Лампы теплого белого света (ЛТБ) имеют преобладание в спектре желтых и розовых лучей и поэтому используются для освещения вокзалов, вестибюлей кинотеатров, помещений метро.

Светильник применяется для защиты глаз от слепящего действия источника света. Светильник состоит из двух частей – источника света (лампы) и осветительной арматуры. С точки зрения перераспределения светового потока различают светильники прямого, отраженного и рассеянного света . Арматура светильников прямого света за счет внутренней отражающей поверхности направляет около 90% света лампы на освещаемое место. Светильники отраженного света, наоборот, большую часть светового потока направляют вверх, за счет чего помещение освещается мягким равномерным рассеянным светом, но при этом теряется 50% света. Наиболее часто в жилых, учебных и больничных и аптечных помещениях используются светильники рассеянного света, который распределяется равномерно по всему помещению, не дает резких теней и бликов. Для получения рассеянного света в светильниках применяется молочное или матовое стекло.

Количество светильников и мощность ламп рассчитываются по уровню освещенности на рабочих местах, которое должно соответствовать установленным гигиеническим нормативам. Измерение уровня искусственного освещения непосредственно на горизонтальной поверхности рабочего места производится с помощью люксметра (объективный метод). Контрольные точки для измерения минимальной освещенности размещают в центре помещения, под светильниками, между светильниками и их рядами, у стен на расстоянии не менее 1 м. Измерение уровня искусственного освещения проводится в темное время суток.

На практике при проектировании осветительных установок и экспертизе проектов производственных помещений часто применяются расчетные методы определения освещенности. Наиболее широко используется метод удельной мощности. Количество светильников и мощность ламп рассчитываются по уровню освещенности на рабочих местах, которое должно соответствовать установленным гигиеническим нормативам.

Метод удельной мощности (метод ватт) рекомендуется для ориентировочного определения искусственной освещенности. Он основан на подсчете суммарной мощности всех источников света (W) в помещении и определении удельной мощности ламп (P) путем деления W на площадь помещения (S) (P=W/S, Вт/м 2). Искусственная освещенность рассчитывается при умножении удельной мощности ламп на коэффициент е , показывающий, какую освещенность (в лк) дает удельная мощность, равная 1 Вт/м 2 . Значение е для помещений с площадью не более 50 м 2 при напряжении в сети 220 В для ламп накаливания мощностью менее 100 Вт равно 2,0; для ламп 100 Вт и более – 2,5; для люминесцентных ламп - 12,5.

Пример. Площадь материальной комнаты 25 м 2 . Она освещается двумя лампами накаливания по 100 Вт, напряжение в сети 220 В.

Удельная мощность ламп = (100 Вт * 2 лампы) : 25 м 2 = 8 Вт/м 2 .

Искусственная освещенность = 8 Вт/м 2 * 2,5 = 20 лк.

Необходимая величина освещенности на рабочих местах устанавливается в зависимости от размера объектов различения, т.к. рассматривание мелких деталей при недостаточной освещенности приводит к значительному снижению зрительной работоспособности и производительности труда. Нормы искусственной освещенности при выполнении зрительных работ разной точности (от I до VI разряда) в аптечных помещениях приведены в таблицах 14-15.

(СНиП 23-05-95)

Таблица 15

Нормы естественного, совмещенного и искусственного освещения жилых, учебных, аптечных и лечебных помещений

(извлечения из СанПиН 2.2.1/2.1.1.1278-03)

Лабораторная работа «Определение и оценка естественного и искусственного освещения помещения»

Задания студенту:

1. Определить тип инсоляционного режима учебного помещения.

2. Определить показатели естественного освещения в учебном помещении (световой коэффициент, коэффициент заглубления) и на рабочем месте (КЕО, углы падения света и отверстия). Оценить условия естественного освещения помещения в целом и своего рабочего места.

3. Определить освещенность помещения искусственным светом объективным и расчетным методом. Дать оценку освещенности и характеристику системы освещения, источников света, вида арматуры и характера света в применяемых светильниках.

4. Написать санитарно-гигиеническое заключение на основании сопоставления результатов определения показателей освещенности с их гигиеническими нормативами (СанПиН 2.2.1/2.1.1.1278-03 ).

Методика работы

1.Определение типа инсоляционного режима учебного помещенияпроводитсяс учетомориентации здания по сторонам света, затенения окон соседними домами, величиной светопроемов.

2. Определение и оценка показателей естественного освещения помещений

· Определение коэффициента естественной освещенности.

Измерить с помощью люксметра естественную освещенность на рабочем месте в помещении (Е 1) и освещенность горизонтальной плоскости вне здания (Е 0). Расчет коэффициента естественной освещенности производится по формуле:

КЕО = Е 1 · 100 / Е 0 , %,

где Е 1 - освещенность на горизонтальной поверхности внутри помещения;

Е 0 - освещенность горизонтальной плоскости вне здания.

· Определение светового коэффициента

Для расчета светового коэффициента измерить площадь остекления окон и площадь пола (в м 2), затем вычислить их отношение. СК выражается дробью, числитель которой – единица, а знаменатель – частное от деления площади помещения на площадь поверхности стекол. Пример. Остекленная поверхность окон помещения равна в сумме 4,25 м 2 , площадь пола - 28,4 м 2 . СК = 1: 4,25 / 28,4 = 1: 6.

· Определение коэффициента заглубления

Для расчета коэффициента заглубления измерить расстояние от пола до верхнего края окна, а также расстояние от светонесущей до противоположной стены, а затем вычисляют их отношение. КЗ выражается дробью, при этом числитель дроби приводится к 1, для чего и числитель и знаменатель делят на величину числителя.

· Определение углов падения света и отверстия (рис. 12).

Рис. 12. Угол падения света (α) и угол отверстия (β)

Угол падения(α) образован двумя линиями, одна (СА) идет от верхнего края окна к точке, где определяются условия освещения, вторая (АВ) - линия на горизонтальной плоскости, соединяющая точку измерений со стеной, на которой расположено окно.

Угол отверстия(β) образуется двумя линиями, идущими от точки измерения на рабочем месте: одна (СА) - к верхнему краю окна, другая (АД) - к самой верхней точке противостоящего здания или какого-либо ограждения (забор, деревья и т. п.).

Измерение углов падения и отверстия может производиться: визуально - при помощи линейки и транспортира, графическим методом - путем построения в определенном масштабе прямоугольного треугольника, а также оптическим угломером. Для определения углов падения и отверстия графическим методом нужно замерить рулеткой расстояние по горизонтали от точки на рабочей поверхности до светонесущей стены (рис. 12 – АВ). Затем от точки пересечения этой горизонтали со стеной измерить расстояние по вертикали до верхнего края окна (рис. 12 - ВС). Оба отрезка определенном масштабе нанести на чертеж. Соединив на чертеже точку, соответствующую верхнему краю окна (С), с точкой на рабочей поверхности (А), получить прямоугольный треугольник, острый угол при основании которого (a) и есть угол падения света. Он может быть измерен транспортиром или с помощью таблицы тангенсов: tg α = СВ/АВ. Для измерения угла отверстия необходимо отметить на поверхности окна горизонтальную точку, совпадающую со зрительной линией, направленной из точки измерения к верхнему краю противостоящего здания или предмета. Нанести эту отметку в прежнем масштабе на чертеж (рис. 12 – точка Д) и, соединив ее с точкой измерений на рабочей поверхности (рис. 12 - АД), получить угол отверстия (β), который также можно измерить транспортиром или определить с помощью таблицы тангенсов (табл. 16) как разность между углами САВ и ДАВ.

Здания и помещения должны быть расположены, спроектированы, построены и должны содержаться таким образом, чтобы они были пригодны для проведения соответствующих производственных операций, а также позволяли исключить возможность возникновения производственных ошибок. Подготовка помещений к работе и содержание их должны позволять устранять отрицательные воздействия на качество готового продукта: перекрестную контаминацию, скопление пыли и других загрязнений.

Использование помещений производства лекарственных средств для производства пестицидов и гербицидов запрещается.

Конструктивные особенности

Фармацевтическое предприятие должно располагаться вне пределов жилых зон и на достаточном расстоянии от производств, отрицательно влияющих на качество продукции.

Фармацевтическое предприятие должно располагаться в одном или нескольких производственных зданиях, размер, конструкция и расположение которых обеспечивают рациональное осуществление необходимого процесса производства.

Производственные здания, сооружения и помещения следует проектировать в соответствии с действующими строительными нормами и правилами, требованиями Инструкции по строительному проектированию предприятий медицинской промышленности и настоящего документа.

Производственные здания должны быть спроектированы и построены таким образом, чтобы свести к минимуму запыление, загрязнение и исключить проникновение в них насекомых и животных.

Планировка производственных зданий должна обеспечивать:

• - поточность процесса с кратчайшими расстояниями между технологически связанными помещениями;
• - исключение взаимопересечения путей следования персонала и технологических потоков и персонала;
• - максимальную группировку помещений с одинаковой степенью чистоты;
• - рациональное размещение оборудования и материалов для предотвращения смешивания различных видов и серий исходного сырья, упаковочных и маркировочных материалов, полупродуктов и готовых лекарственных средств;
• - полное соблюдение условий санитарно - гигиенического режима;
• - исключение использования производственных помещений, помещений для хранения (складов) и санитарно - бытовых помещений для прихода персонала, не работающего в них;
• - защиту исходного сырья, упаковочных и маркировочных материалов, полупродуктов и готовых лекарственных средств от загрязнений при их перемещении внутри зданий и из одного здания в другое;
• - соблюдение норм и правил техники безопасности и пожарной безопасности;
• - использование отдельных помещений при производстве пенициллиновых антибиотиков, отличающихся высокой аллергенностью, для предотвращения перекрестной контаминации ими других групп лекарственных средств;
• - использование отдельных помещений при производстве высокоактивных, токсичных, летучих или сенсибилизирующих веществ. Для этих продуктов в исключительных случаях может использоваться принцип совмещенного производства при условии, что будут предприняты специальные меры безопасности.

В зданиях должны иметься:

• - системы электроснабжения, освещения, вентиляции, водопровода и канализации, удаления отходов производства и другие, необходимые для обеспечения чистоты помещений, оборудования и готового продукта;
• - установки кондиционирования, необходимые для поддержания в помещениях температуры и относительной влажности воздуха, требуемых для сохранения качества лекарственных средств во время их производства и хранения, для обеспечения гигиенических требований к персоналу, надлежащей эксплуатации и четкости работы используемого оборудования;
• - чистые и удобные санитарно - бытовые помещения, расположенные вблизи производственных помещений.

Помещения (включая производственные, для хранения и санитарно - бытовые) должны быть объединены в функционально - технологические блоки, при необходимости, с автономными системами инженерного обеспечения.

Все производственные помещения классифицируются по степени загрязненности воздуха механическими частицами и микроорганизмами. Классы чистоты помещений или зон устанавливаются в зависимости от требований технологических процессов.

При производстве стерильных лекарственных средств предусматривается классификация "чистых" помещений и/или зон по допустимому содержанию механических частиц в воздухе при двух состояниях - оснащенном и функционирующем, а также по допустимому содержанию колониеобразующих микроорганизмов в воздухе в функционирующем состоянии.

Под оснащенным состоянием подразумевается, что все системы "чистого" помещения полностью готовы к работе, технологическое оборудование установлено и работоспособно, однако, персонал в рабочей зоне отсутствует. Под функционирующим состоянием подразумевается, что все системы "чистого" помещения и технологическое оборудование находятся в рабочем состоянии в режимах, соответствующих требованиям регламента, а также в присутствии необходимого количества персонала, выполняющего свои производственные функции.

Не допускается примыкание помещений классов чистоты В, С и D к наружным ограждающим конструкциям (стены помещений категорий А и В по противопожарным нормам не должны быть капитальными). Помещения более высокого класса чистоты необходимо располагать внутри помещений более низкого класса.

Помещения классов чистоты В, С и D запрещается располагать в подвале или в цокольном этаже.

Помещения для производства и контроля качества лекарственных средств:

• - должны использоваться строго по назначению;
• - должны быть достаточно просторными и оборудованы таким образом, чтобы свести к минимуму риск смешения различных лекарственных средств и их компонентов, перекрестное загрязнение, пропуск одной стадии в процессе изготовления лекарственных средств и контроля их качества;
• - должны иметь гладкие внутренние поверхности (стены, полы, потолки, двери) с минимальным количеством выступающих частей и ниш, должны быть непроницаемы для жидкостей и легко доступными для мытья и обработки дезинфицирующими средствами. Материалы, применяемые при отделке производственных помещений, должны быть непылящими, легко моющимися, негорючими и устойчивыми к воздействию дезинфицирующих средств;
• - трубопроводы, осветительные элементы, вентиляционные отверстия и т.д. должны быть спроектированы и расположены таким образом, чтобы их можно было легко мыть и обрабатывать дезинфицирующими средствами. Для проведения технического обслуживания доступ к ним должен осуществляться, по возможности, вне производственных помещений;
• - должны содержаться в безупречной чистоте, подвергаясь обязательной ежедневной, а также генеральной уборке и периодическому ремонту согласно соответствующим письменным инструкциям. В этих помещениях должен регулярно проводиться контроль за санитарно - гигиеническим состоянием во время работы и в состоянии покоя, чтобы гарантировать соответствие контролируемых параметров нормам, установленным в соответствующих инструкциях предприятия;
• - могут подвергаться УФ-облучению для обеззараживания воздуха с помощью стационарных или переносных облучателей (в присутствии и в отсутствии людей);
• - должны содержать минимально необходимое для ведения производственного процесса количество оборудования и мебели;
• - должны иметь освещение, температурный режим, влажность воздуха и вентиляцию, не оказывающие прямого или косвенного отрицательного воздействия на качество готовых продуктов во время их производства, а также на функционирование оборудования и здоровье персонала;
• - должны иметь локальное оборудование, удаляющее пыль в местах ее образования (во время отбора проб, взвешивания, смешивания и т.п.).

К помещениям для изготовления стерильных лекарственных средств предъявляются следующие дополнительные требования:

• - следует избегать использования деревянных поверхностей. Использование неокрашенных деревянных поверхностей недопустимо;
• - стыки между стенами, полами и потолками должны иметь закругленную форму;
• - подвесные потолки должны быть тщательно загерметизированы для предотвращения выделения грязи из пространства над ними;
• - для обеспечения надежной герметизации стыков всех конструктивных элементов должны применяться не выделяющие пыли упругие прокладки и строительные герметики;
• - в помещениях классов чистоты В и С должны отсутствовать открытые коммуникации (за исключением природного газа) и воздуховоды (как правило, они нежелательны и в помещениях класса чистоты D);
• - давление в них должно быть выше, чем в близлежащих помещениях (см. п. 4.3.2.);
• - использование раковин и сливных труб в помещениях классов чистоты В и С следует исключить, в помещениях класса чистоты D - желательно исключить. Если же это невозможно, сливные трубы должны быть легко доступны для мытья и обработки, снабжены устройствами для предотвращения обратного потока жидкости;
• - фильтры тонкой очистки воздуха должны быть тщательно загерметизированы и расположены в месте подачи воздуха в "чистое" помещение или как можно ближе к нему;
• - не допускается использование скользящих дверей;
• - для передачи готового продукта из помещений более высокого класса чистоты в помещения более низкого класса чистоты допускается использование транспортеров, проходящих сквозь стены. Использование транспортеров для передачи в обратном направлении недопустимо;
• - между помещениями различных классов чистоты должны иметься электромеханические или иные переговорные устройства;
• - вход персонала и передача материалов в "чистые" помещения должны осуществляться через воздушные шлюзы, которые обеспечиваются подачей приточного, как правило, стерильного воздуха по схеме "сверху - вниз". Одновременное открывание более чем одной двери в шлюзе должно предупреждаться системой блокировки или посредством системы визуальной и/или звуковой предупредительной сигнализации; двери должны быть самозакрывающимися с уплотненным притвором.

Помещения для упаковки лекарственных средств должны:

• - быть достаточно просторными, чтобы можно было правильно организовать технологические операции и не загромождать проходы для перемещения материалов;
• - иметь оборудование, расположенное таким образом, чтобы устранить опасность смешивания продуктов, особенно на различных этапах упаковки лекарственных средств, а также упаковочных материалов;
• - иметь освещение, температурный режим, влажность воздуха и вентиляцию, не оказывающие отрицательного воздействия на качество продукта во время упаковки, а также на функционирование оборудования.

Помещения для хранения (склады) должны:

• - быть достаточно просторными для проведения растаривания и обеспечения упорядоченного и раздельного хранения исходного сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов, полупродуктов, готовых лекарственных средств, находящихся на карантине, разрешенных к реализации и/или забракованных;
• - обеспечивать надежную защиту от хищений и случайного или злоумышленного загрязнения или заражения;
• - отвечать действующим правилам хранения и обращения с воспламеняющимися и взрывчатыми продуктами производства, токсичными и наркотическими веществами;
• - быть чистыми, сухими и иметь необходимые освещение, вентиляцию, температуру и влажность воздуха.

Отбор проб для проведения контроля следует осуществлять в установленном порядке в специальных помещениях, оборудованных при необходимости установками ламинарного потока стерильного воздуха.

Взвешивание исходного сырья и вспомогательных материалов для проведения производственного процесса и взвешивание для оценки практического выхода готового продукта следует выполнять в установленном порядке в отдельном помещении, находящемся в производственной зоне или в зоне хранения и предназначенном специально для этих целей.

При приемке и отправке следует обеспечить условия защиты продуктов и материалов от воздействия неблагоприятных климатических условий.

Вход в помещения хранения разрешается только персоналу, имеющему соответствующие полномочия.

Состав санитарно - бытовых помещений определяется характером производственных процессов.

Для хранения одежды различных видов (уличной и специальной одежды - переходной и технологической) предусматриваются гардеробные. Гардеробные для хранения уличной и переходной одежды должны располагаться при входе в здание. Технологическая одежда должна храниться в специальных гардеробных.

Душевые, помещения для мытья рук и туалеты должны быть изолированы от производственных помещений и помещений для хранения.

Помещения для приема пищи и отдыха должны быть изолированы от других помещений.

Для подготовки персонала должно быть создано необходимое количество помещений классов чистоты С и D (отдельно для каждого пола) с надлежащей вентиляцией и соответствующим оборудованием. Вторая гардеробная и вторая умывальная должны иметь в оснащенном состоянии тот же класс чистоты, что и помещение, в которое они ведут.

Помещения для подготовки персонала должны быть сконструированы и использоваться таким образом, чтобы обеспечить разделение различных этапов переодевания и тем самым свести к минимуму возможность загрязнения технологической одежды микроорганизмами и механическими частицами. В эти помещения можно входить лишь в чистой переходной одежде и сменной обуви.

Помещения для подготовки персонала должны располагаться вне зоны производства лекарственных средств, особенно при производстве стерильной продукции, непосредственно примыкая к производственным "чистым" помещениям.

Помещения должны быть оборудованы умывальниками с холодной и горячей водой. Для сушки рук могут быть использованы стерильные полотенца однократного или многократного использования или воздушные сушилки. Кроме того, в помещениях должны находиться закрывающиеся емкости для использованной технологической одежды, а также моющие и дезинфицирующие средства для мытья и обработки рук.

Цеха и лаборатории отдела контроля качества должны быть дополнительно обеспечены аварийными душами, раковинами самопомощи или устройствами для промывки глаз.

Механические мастерские должны быть в максимальной степени отделены от помещений для производства и хранения. Если какие - либо приспособления (оборудование, приборы) и инструменты необходимы для работы непосредственно в производственных помещениях или в помещениях для хранения, их следует хранить в специально предназначенных для этих целей отдельных помещениях или шкафах.

Отопление. Вентиляция. Кондиционирование

Отопление, вентиляцию и кондиционирование в производственных зданиях следует проектировать в соответствии с действующими строительными нормами и правилами, требованиями Инструкции по строительному проектированию предприятий медицинской промышленности и настоящего документа.

Производственные помещения должны иметь эффективную систему приточной и вытяжной вентиляции с контролирующим воздушный поток оборудованием и приборами для измерения температуры, влажности, эффективности фильтрации и перепада давления на фильтрах.

Производительность приточных систем вентиляции и кондиционирования воздуха следует определять, исходя из условий обеспечения требуемых параметров воздуха в рабочей зоне с учетом принятой схемы организации воздухообмена и класса чистоты помещения.

Воздухозаборные устройства приточной вентиляции следует располагать в местах с максимальной чистотой воздуха с учетом направлений господствующих ветров.

Очистка приточного воздуха, подаваемого в помещения классов чистоты В и С, должна быть по крайней мере трехступенчатой.

Очистка приточного воздуха, подаваемого в помещения класса чистоты D , может быть двухступенчатой.

Системы подготовки вентиляционного воздуха должны обеспечивать его чистоту в "чистых" помещениях в соответствии с таблицей и поддерживать положительный перепад давления по отношению к окружающим помещениям более низкого класса чистоты. Соседние помещения разных классов чистоты должны иметь перепад давления, как правило, 10-15 Па.

Внутренние и наружные поверхности фильтрокамер и воздуховодов вентиляционных установок "чистых" помещений должны иметь покрытие, допускающее их обработку дезинфицирующим раствором.

Необходимо регулярно проводить оценку эффективности работы воздушных фильтров с помощью контроля запыленности воздуха и DOP-теста (испытание на герметичность и утечку). Замена или герметизация фильтрующего оборудования должна проводиться строго по показаниям приборов в соответствии с нормативными требованиями. Сроки замены должны определяться при увеличении сопротивления потоку воздуха вдвое по сравнению с исходной нормативной величиной, что свидетельствует о снижении производительности фильтра или о возможности повреждения.

Системы воздухообеспечения в помещениях производства пенициллиновых антибиотиков должны быть полностью изолированы от воздушных систем производства других лекарственных средств.

Производительность систем вытяжной вентиляции должна составлять 80-90% от производительности систем приточной вентиляции для обеспечения требуемого подпора воздуха в "чистых" помещениях.

Очистка вытяжного воздуха должна осуществляться через фильтры тонкой очистки для защиты окружающей среды от возможных вредных выбросов из производственных помещений.

При производстве стерильных лекарственных средств в зависимости от потребности производства возможно создание с помощью специального оборудования горизонтальных или вертикальных ламинарных потоков во всем помещении или в отдельных локальных зонах для защиты наиболее ответственных участков или операций.

На "чистом" участке или в "чистом" помещении с вертикальным ламинарным потоком фильтры приточной вентиляции должны располагаться в потолке, а отверстия вытяжной вентиляции - в полу или нижней части стен. В "чистом" помещении или на "чистом" участке с горизонтальным ламинарным потоком фильтры приточной и отверстия вытяжной вентиляции должны располагаться на всей поверхности противоположных стен.

"Чистые" камеры должны отвечать следующим требованиям:

• - направляющие потоки панели, колпак и рабочие поверхности должны быть изготовлены из гладкого и прочного материала;
• - фильтры предварительной очистки должны быть одноразовыми или из материала, позволяющего тщательно очищать их и использовать вновь;
• - конечная фильтрация должна осуществляться через предварительно испытанные и герметично установленные фильтры тонкой очистки;
• - скорость ламинарного потока должна быть в пределах 0,45 м/с +/-20%.

Работа установок ламинарного потока стерильного воздуха должна постоянно контролироваться согласно соответствующей инструкции и графику проверок.

При необходимости производственные помещения должны быть оборудованы системой кондиционирования приточного воздуха, которая должна:

• - обеспечивать соответствующую степень очистки воздуха от механических частиц и микроорганизмов;
• - автоматически регулировать климатические параметры (температуру и относительную влажность воздуха) для создания наиболее благоприятных условий для технологического процесса и обслуживающего персонала;
• - иметь высокую аэродинамическую устойчивость для поддержания оптимального распределения давления и других параметров воздуха в здании и его отдельных помещениях;
• - исключить возникновение статического электричества и связанного с ним накопления пыли;
• - характеризоваться низким уровнем шума во время работы;
• - конструироваться с использованием материалов и антикоррозийных покрытий, стойких к дезинфицирующим средствам, и непылящих.

Каждое здание должно иметь систему обеспечения сжатым воздухом, а при необходимости - азотом или другим инертным газом, а также технологическую систему распределения их по всем помещениям, где это необходимо.

Воздух, подаваемый от компрессоров без масла, не должен иметь примесей или паров масла.

Для предотвращения конденсации водяного пара в трубопроводах сжатый воздух и азот должны быть обезвожены.

Освещение

Электроснабжение и электрическое освещение производственных зданий следует проектировать в соответствии со строительными нормами и правилами и другими действующими нормативными документами.

Все производственные, санитарно - бытовые помещения и помещения для хранения, а особенно те, где осуществляется визуальный контроль, должны быть обеспечены надлежащим освещением с интенсивностью света, достаточной для создания нормальных условий труда.

В "чистых" помещениях осветительные приборы должны:

• - иметь конструкцию, не допускающую накопление пыли и облегчающую уборку;
• - быть закрытыми, что необходимо для предотвращения разброса осколков в случае поломки.

Водоснабжение. Канализация. Сточные воды

Проектирование систем внутреннего водоснабжения, канализации и внутренних водостоков в производственных зданиях следует выполнять в соответствии со строительными нормами и правилами, другими действующими нормативными документами и настоящим документом.

В системе водоснабжения в трубопроводы при необходимости ставятся фильтры.

В местах пересечения различных систем должно использоваться устройство, предотвращающее обратный поток жидкостей.

Трубопроводы системы водоснабжения и подачи газов должны:

• - быть изготовлены из нержавеющей стали или других коррозионностойких материалов с учетом возможности их стерилизации паром;
• - быть четко промаркированы с указанием их содержимого, а в случае необходимости, кроме того, направления движения потока;
• - иметь надежные соединения или соединительные устройства (переходники, адаптеры), особенно для некоторых газов и жидкостей. Трубопроводы системы водоснабжения, кроме того, должны:
• - иметь наклон вниз для полного cтекания жидкости;
• - не содержать участков, в которых может застаиваться вода (У-образные изгибы, "тупики", плохо сконструированные вентили).

Для мойки материалов первичной упаковки и оборудования должна использоваться питьевая вода или вода очищенная.

Для приготовления нестерильных лекарственных средств, последнего ополаскивания материалов первичной упаковки, оборудования и поверхностей, контактирующих с нестерильными лекарственными средствами и полупродуктами, должна использоваться вода очищенная.

Для приготовления стерильных лекарственных средств, последнего ополаскивания материалов первичной упаковки, оборудования и поверхностей, контактирующих со стерильными лекарственными средствами, должна использоваться вода для инъекций.

Оборудование, применяемое для получения воды очищенной и воды для инъекций, должно монтироваться и эксплуатироваться таким образом, чтобы обеспечить получение необходимого количества воды требуемого качества. Условия получения, хранения и распределения воды должны препятствовать росту микроорганизмов (преимущественно с помощью постоянной циркуляции при температуре не ниже 80 град. С).

Качество воды и подготовка оборудования для ее получения должны регулярно контролироваться в соответствии с инструкциями, в которых должны содержаться данные о допустимом уровне микробного загрязнения и о мерах, которые следует предпринимать при его превышении.

Системы для стока жидких отходов производства должны быть приспособлены для предотвращения обратного тока жидкостей. Места их прохождения должны быть оборудованы соответствующей вентиляцией.

Системы для стока жидких отходов по возможности должны быть выведены из "чистых" помещений. При невозможности вывода таких систем они должны иметь эффективное приспособление с воздуходувом для очистки, предотвращающее возможный выброс через это приспособление, и устройство для дезинфекции.

Санитария

Каждое предприятие должно иметь подробную программу проведения санитарных мероприятий, устанавливающую:

• - перечень помещений и оборудования, подлежащих уборке и обработке, методы и периодичность их проведения;
• - перечень инвентаря, материалов, моющих и дезинфицирующих средств, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования;
• - перечень сотрудников, непосредственно выполняющих уборку помещений и обработку оборудования и руководящих их проведением.

Эти инструкции постоянно доводят до сведения соответствующего персонала и включают в программу подготовки и повышения квалификации.

Необходимо выделить помещение для хранения моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования.

Необходимо чередование дезинфицирующих средств для предотвращения устойчивых форм микроорганизмов. Желательно использование спороцидных дезинфицирующих средств. Дезинфицирующие растворы должны быть стерильны. Во избежание роста микроорганизмов разбавленные растворы следует хранить ограниченное время в заранее вымытых емкостях. Частично заполненные емкости нельзя доливать свежеприготовленными растворами.

Следует регулярно проводить контроль по соответствующим инструкциям содержания механических частиц и/или микроорганизмов в воздухе классифицируемых производственных помещений и контроль степени микробной контаминации оборудования, поверхностей помещения, рук персонала и технологической одежды.

Работники, занятые в производстве лекарственных средств, соблюдают правила личной и производственной гигиены в соответствии с разделом 3 настоящего документа.