Главная · Сети · Доказательная медицина дизайн медицинских исследований. Разработка дизайна исследования

Доказательная медицина дизайн медицинских исследований. Разработка дизайна исследования

Теоретическая валидизация в социологическом исследовании: Методология и методы

В социальных науках существуют разнообразные типы исследований и, соответственно, возможности для исследователя. Знание о них поможет тебе решать самые сложные задачи.

0 Нажми, если пригодилось =ъ

Исследовательские стратегии
В социальных науках принято выделять две наиболее общие исследовательские стратегии - количественную и качественную.
Количественная стратегия связанна с использованием дедуктивного подхода для тестирования гипотез или теорий, опирается на позитивистский подход естественных наук и является объективистской по своей сути. Качественная же стратегия ориентируется на индуктивный подход для разработки теорий, отбрасывает позитивизм, ориентируется на индивидуальную интерпретацию социальной реальности и является конструктивистской по своей сути.
Каждая из стратегий включает использование специфических методов сбора и анализа данных. Количественная стратегия основываются на сборе числовых данных (кодировки данных массовых опросов, агрегированные данные тестирования и т.д.) и использовании для их анализа методов математической статистики. В свою очередь, качественная стратегия основывается на сборе текстуальных данных (текстов индивидуальных интервью, данных включенного наблюдение и т.д.) и их дальнейшего структурирования посредством специальных аналитических техник.
С начала 90-х годов начала активно развиваться смешанная стратегия , заключающаяся в интеграции принципов, методов сбора и анализа данных качественной и количественной стратегий с целью получения более обоснованных и надежных результатов.

Исследовательские дизайны
После определения цели исследования необходимо определить соответствующий тип дизайна. Дизайн исследования - это комбинация требований относительно сбора и анализа данных, необходимых для достижения целей исследования.
Основные типы дизайна:
Кросс-секционный дизайн предполагает сбор данных относительно большого числа единиц наблюдения. Как правило предполагает использование выборочного метода с целью репрезентации генеральной совокупности. Данные собирают один раз и носят количественный характер. Далее рассчитываются описательные и корреляционные характеристики, делаются статистические выводы .
Лонгитюдный дизайн состоит из повторяемых кросс-секционных опросов для установления изменений во времени. Делится на панельные исследования (в повторяемых опросах принимают участие одни и те же люди) и когортные исследования (в повторяемых опросах принимают участие разные группы людей, которые представляют одну и ту же генеральную совокупность).
Экспериментальный дизайн предусматривает выявление влияния независимой переменной на зависимую посредством нивелирования угроз, которые могут повлиять на характер изменения зависимой переменной.
Дизайн кейс-стади предназначен для подробного изучения одного или небольшого количества случаев. Акцент при этом делается не на распространении результатов на всю генеральную совокупность, а на качестве теоретического анализа и объяснении механизма функционирования того или иного явления.

Исследовательские цели
Среди целей социальных исследований выделяют описание, объяснение, оценку, сравнение, анализ связей, изучение причинно-следственных зависимостей.
Описательные задачи решаются путем простого сбора данных посредством одного из подходящих в той или иной ситуации методов - анкетирования, наблюдения, анализа документов и т.д. Одной из главных задач при этом является такая фиксация данных, которая в дальнейшем позволит осуществить их агрегацию.
Для решения объяснительных задач используется ряд исследовательских подходов (например, исторические исследования, кейс-стади, эксперименты), позволяющих иметь дело с анализом комплексных данных. Их целью является не только простой сбор фактов, но и выявление значений большой совокупности социальных, политических, культурных элементов, связанных с проблемой.
Общей целью оценочных исследований является проверка программ или проектов относительно осведомленности, эффективности, достижения целей и т.д.. Полученные результаты обычно используются для их усовершенствования, а иногда просто для лучшего понимания функционирования соответствующих программ и проектов.

Сравнительные исследования используются для более глубокого понимания изучаемого феномена путем выявления его общих и отличительных особенностей в различных социальных группах. Наиболее масштабные из них проводятся в кросскультурных и кросснациональных контекстах.
Исследования по установлению связей между переменными также носят название корреляционных исследований. Результатом таких исследований является получение специфической описательной информации (например, см. об анализе парных связей). Это принципиально количественные исследования.
Установление причинно-следственных зависимостей предполагает проведение экспериментальных исследований. В социальных и поведенческих науках существует несколько разновидностей такого рода исследований: рандомизированные эксперименты, истинные эксперименты (предполагают создание особых экспериментальных условий, моделирующих необходимые условия), социометрия (конечно же, как ее понимал Я.Морено), гарфинкелинг.

Дизайн клинических исследований

Дизайн клинического исследования является планом его проведения. Дизайн конкретного клинического исследования зависит от целей преследуемых исследованием. Рассмотрим три распространенных варианта дизайна:

· клиническое исследование в одной группе (single group design)

· клиническое исследование в параллельных группах (parallel group design)

· клиническое исследование в «перекрестной модели» (crossover group design)

Клиническое исследование в одной группе

(single group design)

При проведении исследования в одной группе все испытуемые получают одно и то же экспериментальное лечение. Эта модель исследования направлена на то, чтобы сравнить результаты лечения с исходным состоянием. Таким образом, испытуемых не рандомизируют по группам лечения.

Модель клинического исследования в одной группе может быть проиллюстрирована следующим образом:

Скрининг -- Включение -- Исходное состояние -- Лечение -- Исходы

Модель одной группы может быть использована в I фазе исследований. Модели исследований в одной группе обычно не используют на III фазе клинических исследований.

Главным недостатком модели исследований в одной группе является отсутствие группы сравнения. Эффекты экспериментального лечения не могут быть дифференцированы от эффектов других переменных.

Клиническое исследование в параллельных группах

(parallel group design)

При проведении клинических исследований в параллельных группах испытуемые двух или более групп получают различную терапию. Для достижения статистической достоверности (для исключения систематической ошибки) испытуемые распределяются по группам методом случайного распределения (рандомизации).

Модель клинического исследования в параллельных группах может быть проиллюстрирована следующим образом:

Лечение a -- Исходы a

Лечение b -- Исходы b

Где a, b -- различные препараты или различные дозы или плацебо

Клинические исследования в дизайне параллельных групп являются дорогостоящими, продолжительными и требуют большого количества испытуемых (при низкой частоте развития учитываемых событий). Однако, клинические исследования в параллельных группах являются наиболее объективными в определении эффективности лечения и точными в формулировании выводов. Большинство клинических испытаний т. о., проводятся в дизайне параллельных групп.

Иногда исследования в параллельных группах могут использоваться в двух вариантах -- это факториальная и неоднородная модели.

Факториальный дизайн -- это дизайн на оновании нескольких (более 2-х) параллельных групп. Такие исследования проводятся, когда необходимо изучить комбинацию различных препаратов (или различных доз одного препарата).

Факториальная модель клинического исследования может быть проиллюстрирована следующим образом:

Скрининг -- Включение -- Подготовительный период -- Исходное состояние -- Рандомизация --

Лечение a -- Исходы a

Лечение b -- Исходы b

Лечение с -- Исходы с

Лечение в -- Исходы в

Где a, b, c, d -- различные препараты или различные дозы или плацебо

Факториальная модель полезна при оценке комбинированных лекарственных средств.

Недостатком факториальной модели является необходимость привлечения большого количества испытуемых и как следствие - повышение затрат на проведение исследований.

Неоднородная (прерываемая) модель "прекращения терапии" (Withdrawal (Discontinuation) Design)

Неоднородная модель - это вариант исследований в параллельных группах, где все испытуемые вначале получают экспериментальное лечение, затем для продолжения экспериментального лечения пациентов с соответствующими реакциями рандомизируют в группы с применением технологии слепого исследования с двойным контролем или использованием плацебо. Данную модель обычно используют для оценки эффективности экспериментального лечения путем прекращения приема препарата сразу после появления реакции и регистрации рецидива или ремиссии. На рис. 5 представлена схема неоднородной модели исследований.

Скрининг - Включение - Экспериментальное лечение - Реакция на лечение - Рандомизация прореагировавших на лечение - Лечение или Плацебо

Неоднородная модель исследований особенно эффективна для оценки лекарственных препаратов, предназначенных для терапии трудноизлечимых заболеваний. При проведении таких исследований только небольшой процент испытуемых демонстрирует реакции на лечение.

В период лечения идентифицируют ответные реакции, а фазу рандомизации по неоднородной модели используют для демонстрации того, что данная реакция является реальной, а не реакцией на плацебо. Кроме того, неоднородные модели используют для изучения рецидивов.

Недостатками неоднородных моделей являются:

· большое количество испытуемых, которые изначально получают лечение для выявления ответных реакций

· значительная продолжительность исследования

Подготовительный период должен длиться достаточно долго для того, чтобы состояние пациентов стабилизировалось и более четко выявлялся эффект лекарственного средства. Следует отметить, что процент испытуемых, исключенных из этих исследований, может быть высоким.

Этические нормы требуют внимательного рассмотрения вопросов применения этой модели исследований в связи с тем, что при ее использовании может возникнуть необходимость исключить из терапии то лекарство, которое приносит пациентам облегчение. Строгий мониторинг и четкое определение показателей конечных точек имеют первостепенное значение.

"Перекрестная" модель

(Crossover Design)

В отличие от планов исследований в параллельных группах, "перекрестные" модели позволяют оценить эффекты, как изучаемых лекарственных препаратов, так и сравнительных курсов лечения на одних и тех же испытуемых. Испытуемых рандомизируют в группы, в которых проводят одинаковое курсовое лечение, но с различной последовательностью. Как правило, между курсами необходим "отмывочный" период для того, чтобы показатели у пациентов вернулись к исходным, а также для того, чтобы исключить нежелательное влияние остаточных явлений предшествующего лечения на эффекты последующего. "Отмывочный" период необязателен, если анализы индивидуальных реакций испытуемого ограничиваются их сравнением в конце каждого курса, а период лечения длится достаточно долго. В некоторых "перекрестных" моделях используют предварительное "перекрещивание", это означает, что пациенты, которых исключают из исследований на стадии лечения, могут быть переведены в группы альтернативного лечения раньше запланированных сроков.

Скрининг - Подготовительный период - Контроль состояния - Рандомизация - Лечение А в группе 1 и Лечение Б в группе 2 - Отмывочный периодом - Лечение Б в группе 1 и Лечение А в группе 2

"Перекрестные" модели обычно используют для изучения фармакокинетики и фармакодинамики, когда поставлена задача контроля вариабельности внутри популяции испытуемых. Кроме того, справедливо допущение о том, что эффекты первого курса не оказывают влияния на второй в фармакокинетических и фармакодинамических исследованиях с достаточным "отмывочным" периодом.

"Перекрестные" модели являются более экономичными по сравнению с моделями параллельных групп, поскольку в этом случае требуется меньшее количество испытуемых. Однако иногда возникают трудности в интерпретации результатов. Эффекты одной терапии могут смешиваться с эффектами последующей. Бывает сложно отличить эффекты последовательного лечения от эффектов индивидуальных курсов. При проведении клинических испытаний "перекрестная" модель обычно требует больше времени, чем исследования в параллельных группах, ввиду того, что каждый пациент проходит не менее двух периодов лечения плюс "отмывочный" период. Эта модель также требует получения большего количества характеристик для каждого пациента.

Если клинические условия относительно постоянны в течение всего срока исследований, то "перекрестная" модель является эффективной и надежной.

Относительно низкие требования, предъявляемые к объему выборки, делают "перекрестные" модели полезными при ранней клинической разработке для того, чтобы облегчить принятие решений относительно более объемных моделей параллельных исследований. Поскольку все испытуемые получают изучаемый лекарственный препарат, то "перекрестные" исследования также эффективны и для оценки безопасности.

В UX дизайне исследования являются фундаментальной частью решения соответствующих проблем и/или уменьшения до “правильных” проблем, с которыми сталкиваются пользователи. Работа дизайнера заключается в том, чтобы понять своих пользователей. Это означает выход за рамки первоначальных предположений, чтобы поставить себя на место других людей, чтобы создавать продукты, которые отвечают потребностям человека.

Хорошие исследования не просто заканчиваются хорошими данными, они заканчиваются хорошим дизайном и функциональностью, которые пользователи любят, хотят и в которых они нуждаются.

Дизайнерские исследования часто упускаются из виду, поскольку дизайнеры акцентируют внимание на том, как выглядит дизайн. Это приводит к поверхностному пониманию людей, для которых он предназначен. Наличие такого мышления противоречит тому, что такое UX . Это ориентированность на пользователя.

UX дизайн сосредоточен вокруг исследований, чтобы понять потребности людей и то, каким образом продукты или услуги, которые мы создадим, помогут им.

Вот некоторые методы исследования, которые каждый дизайнер должен знать, когда начинает работу над проектом, и даже если он не занимается исследованиями, он может лучше общаться с UX исследователями.

Первичные исследования

Первичные исследования по сути сводятся к новым данным, чтобы понять, для кого вы проектируете, и что вы планируете проектировать. Это позволяет нам проверять наши идеи с помощью наших пользователей и разрабатывать для них более значимые решения. Дизайнеры обычно собирают подобные данные с помощью интервью с отдельными лицами или с небольшими группами, при помощи опросов или анкетирований.

Важно понять, что вы хотите исследовать, прежде чем прекратить поиск людей, а также вид или качество данных, которые вы хотите собрать. В статье из Университета Суррея автор обращает внимание на два важных момента, которые следует учитывать при проведении первичных исследований: обоснованность и практичность .

Обоснованность данных относится к истине, это то, что она рассказывает об изучаемом предмете или явлении. Возможно, что данные надежны, не будучи при этом обоснованными.

Практические аспекты исследования должны быть тщательно рассмотрены при разработке проекта исследования, например:

– стоимость и бюджет
– время и шкала
– размер выборки

Браймен в своей книге Методы социальных исследований (2001) определяет четыре типа обоснованности, которые могут повлиять на полученные результаты:

  1. Обоснованность измерения или обоснованность конструкции: использует ли измеряемая мера то, что она утверждает.

То есть, действительно ли статистические данные о посещаемости церкви измеряют силу религиозных убеждений?

  1. Внутренняя обоснованность: относится к причинности и определяет является ли вывод исследования или теории развитым истинным отражением причин.

То есть, действительно ли это безработица является причиной преступности или есть другие объяснения?

  1. Внешняя обоснованность: рассматривает, могут ли результаты конкретного исследования быть обобщены для других групп.

То есть, если в этом регионе будет использоваться один вид подхода к развитию сообщества, будет ли он иметь одинаковое воздействие в другом месте?

  1. Экологическая обоснованность: рассматривает ли “… социальные научные результаты подходят для повседневной природной среды людей” (Браймен, 2001)

То есть, если ситуация наблюдается в ложной обстановке, как это может повлиять на поведение людей?

Вторичные исследования

Вторичные исследования используют существующие данные, такие как Интернет, книги или статьи для поддержки вашего выбора дизайна и контекста, лежащего в основе вашего дизайна. Вторичные исследования также используются как средство дальнейшего подтверждения достоверности информации из первичных исследований и создания более прочного случая для общего дизайна. Как правило, вторичные исследования уже обобщили аналитическую картину существующих исследований.

Это нормально использовать только вторичные исследования для оценки вашего дизайна, но, если у вас есть время, я бы определенно рекомендовал делать первичные исследования вместе со вторичными исследованиями, чтобы действительно понять, для кого вы разрабатываете и собираете идеи, которые более актуальны и привлекательны, чем существующие данные. Когда вы собираете данные пользователя, специфичные для вашего дизайна, это будет генерировать лучшие идеи и лучший продукт.

Оценочные исследования

Оценочные исследования описывают конкретную проблему для обеспечения удобства использования и обоснования ее потребностями и желаниями реальных людей. Одним из способов проведения оценочного исследования является использование пользователем вашего продукта и предоставление им вопросов или заданий, чтобы они рассуждали вслух, когда пытаются выполнить задачу. Существует два типа оценочных исследований: суммирующий и формирующий.

Суммирующее оценочное исследование . Суммарная оценка направлена на понимание результатов или эффектов чего-либо. Она больше подчеркивает результат, чем этот процесс.

Суммарное исследование может оценивать такие вещи, как:

  • Финансы : влияние с точки зрения затрат, сбережений, прибыли и т. д.
  • Воздействие : широкий эффект, как положительный, так и отрицательный, включая глубину, распространение и фактор времени.
  • Результаты : Достигнуты ли желаемые или нежелательные эффекты.
  • Вторичный анализ : анализ существующих данных для получения дополнительной информации.
  • Мета-анализ : интеграция результатов нескольких исследований.

Формирующее оценочное исследование . Формирующая оценка используется, чтобы помочь укрепить или улучшить человека, или предмет, который проходит тестирование.

Формирующее исследование может оценивать такие вещи, как:

  • Реализация : мониторинг успеха процесса или проекта.
  • Потребности : взгляд на тип и уровень потребности.
  • Потенциал : способность использовать информацию для формирования цели.

Поисковые исследования


Объединение фрагментов данных и их осмысление являются частью процесса поискового исследования

Поисковые исследования проводят вокруг темы, о которой мало или никто не знает. Цель поискового исследования состоит в том, чтобы получить глубокое понимание и знакомство с этой темой, погрузив себя в нее как можно больше, чтобы создать направление для потенциального использования этих данных в будущем.

С поисковыми исследованиями у вас есть возможность получить новые идеи и создать достойные решения для наиболее значимых проблем.

Поисковые исследования позволяют нам подтвердить наши предположения относительно темы, которую часто упускают из виду (т. е. заключенных, бездомных), предоставляя возможность генерировать новые идеи и развитие для существующих проблем или возможностей.

Основываясь на статье из Университета Линн, поисковые исследования говорят нам о том, что:

  1. Дизайн – удобный способ получения исходной информации по определенной теме.
  2. Поисковые исследования являются гибкими и могут решать исследовательские вопросы всех типов (что, почему, как).
  3. Предоставляет возможность определять новые термины и разъяснять существующие концепции.
  4. Поисковые исследования часто используются для создания формальных гипотез и разработки более точных исследовательских проблем.
  5. Поисковые исследования помогают определить приоритеты исследований.

Виды исследований и фокусировка

Как с помощью исследования превратить неорганизованный творческий процесс в технологичную цепочку действий, которые приводят к предсказуемому результату.

Дизайнеры с большим опытом иногда игнорируют этап исследования, выезжая на том, что у них в голове накопилось много паттернов готовых решений. Но в этом высока доля случайности - можно ошибиться и использовать не тот паттерн, либо просто не найти то, что нужно. Начинающим дизайнерам еще сложнее.

Исследования помогают и тем, и другим, позволяя формализовать процесс дизайна, качественно (с глубоким погружением и на высоком уровне) разработать аналитику и креативную концепцию в отведенное время.

Любой неорганизованный творческий процесс похож на черный ящик. Даешь дизайнеру задание, он пропадает на неделю, потом приносит нечто. Что происходило в это время и откуда что взялось - непонятно. Магия. Это порождает две большие проблемы:

1. Решение сильно зависит от жизненного опыта дизайнера . Чем больше дизайнер знает об окружающем мире, тем больше вероятность, что он нарисует хороший дизайн. Это - ограничение. Качество определяется субъективными параметрами, а должно быть стабильным.

2. Невозможно спланировать работу по времени и результату . Если надеяться только на вдохновение, озарение и божественное провидение, то иногда бывает, что результат получается через три дня. Но если не угадал, то решение задачи растягивается на три недели.

Чтобы раскрыть черный ящик, нужно понять, из каких этапов состоит процесс, и формализовать его. Тогда результат будет прогнозируемым.

Очень важно анализировать процесс проектирования, чтобы продвинуться дальше за границу первичных идей и всплывающих образов. В результате вы делаете все это на автопилоте, освобождаете голову, чтобы получить экстраординарный результат.

Признак застоя - если вы думаете так же, как раньше. Это сигнал: скорее всего, вы остановились в развитии. Хороший признак, когда от проекта к проекту все процессы выглядят все более технологичными и спектр обрабатываемых условностей стремится к бесконечности. Только так можно «накопать» по-настоящему стоящие решения.

Лучше не использовать слово «угадал». Лучше апеллировать фактами, удалось ли решить задачу или нет. «Нет» - когда решение не выдерживает критики, а это происходит, если результат базируется на интуитивном поиске. Результат всегда должен базироваться только на рациональном и логичном.

Что дает исследование?

Погружает дизайнера в контекст, и решения становятся аргументированными. Дизайнер предлагает не просто что-то прикольное, а строит логические взаимосвязи.

Позволяет эффективнее выстроить отношения с заказчиком. Исследование - это общение. Вы изучаете не просто бизнес, но и самого заказчика и его клиента, и в процессе начинаете лучше понимать, что нужно пользователю, что хочет заказчик и как это реализовать.

Первичные исследования

Первичное исследование - метод сбора информации путем непосредственного взаимодействия: интервью, наблюдение, проведение экспериментов и т. д.

Первичные исследования делятся на качественные (глубинные интервью, наблюдение за человеком целый день) и количественные (статистика, опросы, аналитика сайта).

Среди качественных исследований выделяют:

Этнографию - метод изучения повседневной жизни потребителей. Название метода заимствовано из исторической науки, когда этнографы, исследуя незнакомые племена, описывают образ жизни людей, чтобы понять их мотивы и поступки. Этнография применяется, когда информация о целевой аудитории минимальна. Наблюдения дают понять разные сценарии поведения пользователей и «точки входа» - в каких ситуациях у человека возникает необходимость воспользоваться продуктом.

Рефлексию - наблюдение за собой, анализ собственного опыта. Фиксирование и осознание своих чувств и переживаний.

Метод тени - повторение действий человека. Например, вы фиксируете поведение пользователя на сайте, а потом копируете, отмечая значимые моменты.

Наблюдения фиксируются с помощью фотоаппарата, аудио и видеозаписей. Запишите беседу на диктофон, отдайте запись на расшифровку, и у вас будет готовый документ, который поможет вернуться к любой точке беседы. Сфотографируйте людей, у которых вы берете интервью. Если в дальнейшем с материалом будет работать другой человек, фотография поможет лучше понять пользователя. Снимите взаимодействие с продуктом на камеру, и потом вы сможете просмотреть видео и увидеть какие-то моменты, которые не заметили сразу.



  • Доказательная медицина

  • Дизайн медицинских исследований

  • Пивина Л.М, к.м.н., ассистент

  • кафедры внутренних болезней № 2


Предшествующие события

  • Уменьшение младенческой смертности и быстрый рост населения

  • Изменение структуры заболеваемости с острых заболеваний к преобладанию хронических

  • Изменение этиологической природы заболеваний – с инфекционных агентов на поведенческие факторы

  • Бурное развитие медицинской науки и рост медицинских технологий

  • Развитие систем социального страхования


Что означает доказательная медицина?

  • “…добросовестное, точное и осмысленное использование лучших результатов клинических исследований для принятия решений в оказании помощи конкретному пациенту.”

          • (Sackett D., Richardson W., Rosenberg W., Haynes R. Evidence-based medicine. How to practice and teach EBM. Churchill Livingstone , 1997.)

Концепция доказательной медицины

  • Цель концепции доказательной медицины – дать врачам возможность найти и использовать при принятии клинических решений научно обоснованные факты, полученные в ходе корректно проведенных клинических исследований, повысить точность прогноза исходов врачебных вмешательств.

  • Концепция базируется на двух основных идеях:

  • Каждое клиническое решение врача должно приниматься с учетом научных данных

  • Вес каждого факта тем больше, чем строже методика научного исследования, в ходе которого он был получен.

  • Пальцев М.А. 2006г


Когда появилась доказательная медицина?

  • 1940 г - Первые рандомизированные исследования (использование стрептомицина при туберкулезе)

  • 1960 г - трагедия, связанная с талидомидом

  • 1962 г - Комитет США по контролю за медикаментами и продуктами питания ввел правила, требующие проведения контролируемых исследований новых препаратов

  • 1971 г - Кокран поднял вопрос о недостаточности научных доказательств

  • 1980-90 гг – Привлечение внимания к необходимости включения систематических обзоров в клинические руководства

  • 1994 г. - первый Cochrane colloquium в Оксфорде

  • 1994 г. - термин EBM

  • 1996 г. - большинство Британских докторов уже знают термин EBM

  • 1996 г. - британский министр здравоохранения заявил, что его главная задача состоит в том, чтобы продвигать концепцию EBM

  • 1996 г. - термин EBM в заголовках ведущих британских газет

  • 1999 г. - BMJ издает справочник по EBM (тираж в США ½ млн. экз.)

  • 2001 г. – немецкое, испанское, русское, японское издания


  • ДМ была названа в честь Арчи Кокрана (Archie Cochrane) английского эпидемиолога, указавшего на необходимость оценивать с помощью контролируемых клинических исследо-ваний роль конкретного клинического вмешательства и хранить результаты в специальной базе данных по эффективности оказания медицинской помощи.

  • Им впервые была сформулирована концепция доказательной медицины.


  • В исследованиях показано, что

  • для 2/3 пациентов врачи

  • нуждаются в информации, но

  • получают ее лишь в

  • небольшом числе случаев. Где взять необходимую информацию?


  • Наблюдения показывают, что в некоторых отечественных журналах до ½ статей носят рекламный характер по содержанию, оформлению, или связаны с печатной рекламой


Чтобы идти в ногу со временем…….

  • «… врачу необходимо читать 10 журналов, примерно 70 оригинальных реферативных статей в месяц….»

  • Sackett D.L. (1985)

  • «…необходимо читать по 15 статей 365 дней в году…»

  • McCrory D.C. (2002)

  • Время, которым располагает практикующий врач для чтения, – менее 1 часа в неделю


Взаимоотношения практикующего врача и медицинской информации

  • Информационный бум

  • Затруднения в нахождении достоверной («доказательной») информации

  • Затруднения в анализе информации

  • Затруднения в принятии эффективных клинических решений

  • Врачебные ошибки

  • Назначение необоснованных вмешательств


Обоснование необходимости регулирования

  • В США 98 000 смертей с год от врачебных ошибок (IOM, 2000)

  • Только 30% медицинских вмешательств с надежно доказанной эффективностью

  • Широко распространены неэффективные (а иногда вредные) вмешательства

  • Вмешательства с доказанной эффективностью получают далеко не все нуждающиеся




  • Примение кокарбоксилазы, рибоксина, аспаркама

  • Парентеральное введение витаминов как вспомогательное лечение

  • Назначение ангиопротекторов, рассасывающих препаратов


  • Профилактическое назначение железа и фолиевой кислоты беременным – положительное влияние на здоровье матери и новорожденного

  • Маммография для раннего выявления рака молочной железы




Влияние реабилитационных тренировочных программ на исходы КБС у больных, перенесших инфаркт миокарда за 3 года реабилитации (метаанализ)


Составляющие качественного медицинского ухода (Haynes et al’96)


Клиническая эпидемиология

  • В основе ДМ лежит клиническая эпидемиология являющаяся разделом медицины, использующим эпидемиологический метод для получения медицинской информации, основанной только строго доказанных научных фактах, исключающих влияние систематических и случайных ошибок.


Чувства, которые у нас вызывают научные исследования



FraminghamHeartStudy (Фремингемское исследование) Массачусетс, под эгидой Heart, Lungand Blood

    FraminghamHeartStudy (Фремингемское исследование) типичный пример клинической эпидемиологии. Это исследование началось в 1948 г. с целью исследования сердечно-сосудистого здоровья в городе Фремингем, штат Массачусетс, под эгидой Национального Института Сердца (в последствии был переименован вНациональный Институт Сердца, Легких и Крови: NationalHeart, Lungand Blood Institute; NHLBI). Первоначально исследование охватило 5209 мужчин и женщин. В 1971 г. в него вошли 5124 представителя второго поколения участников -“потомство”. Сейчас исследователи планируют начать обследование 3500 внуков тех лиц, кто вошел в исследование более 50 лет назад – “третье поколение“. Исследование не имеет себе равных по продолжительности и величине когорты и его значение для современной медицины, и в первую очередь кардиологии, трудно переоценить. За годы тщательного наблюдения за участниками исследования были выявлены основные факторы риска, ведущие к заболеваниям сердечно-сосудистой системы: повышенное давление, повышенный уровень холестерина в крови, курение, ожирение, диабет и т.д. С момента начала по результатам исследования было опубликовано около 1200 статей в основных мировых медицинских журналах.


  • Отклонение от нормы Здоров или болен

  • Диагноз Насколько точны методы

  • Частота Насколько часто встречается данное заболевание

  • Риск Какие факторы связаны с повышенным риском заболевания

  • Прогноз Каковы последствия заболевания

  • Лечение Как изменится течение заболевания при лечении?

  • Профилактика Существуют ли методы предупреждения болезни у здоровых? Улучшается ли течение заболевания при его раннем распознавании и лечении?

  • Причина Какие факторы приводят к заболеванию?

  • Стоимость Сколько стоит лечение данного

  • заболевания?


Частота

  • Частота

  • Риск

  • Прогноз

  • Лечение

  • Профилактика

  • Причина



Ретроспективные

  • Ретроспективные (retrospective study) – оценивается уже прошедшие события (например, по историям болезни)

  • Проспективные (prospective study) – вначале составляется план исследования, устанавливается порядок сбора и обработки данных, а затем проводится исследование по этому плану.


Классификация исследований по дизайну

  • 1. Обсервационные исследования (исследования - наблюдения)

  • одна или более групп пациентов описываются и наблюдаются по определенным характеристикам

  • 2. Экспериментальные исследования

  • оцениваются результаты вмешательства (препарат, процедура, лечение и т.д.), участвуют одна, две или более группы. Наблюдается предмет исследования


Классификация научных клинических исследований



Структура исследований

  • По времени:

  • Поперечные исследования

  • Продольные исследования


Продольные исследований


Описание случаев

  • Описательные обзоры – наиболее «читаемые» научные публикации, которые отражают позицию автора по конкретной проблеме

  • Чаще всего представляют историю болезни одного пациента

  • Один из способов осмысления сложных клинических ситуаций

  • Но не имеет научной доказательности


Серии клинических случаев и клинические случаи


Типы обсервационных исследований Исследование серии случаев или описательное исследование

  • Описание серии случаев – исследование одного и того же вмешательства у отдельных последовательно включенных больных без группы контроля.

  • Например, сосудистый хирург может описать результаты реваскуляризации сонных артерий у 100 больных с ишемией головного мозга.


Типы обсервационных исследований Исследование серии случаев или описательное исследование, особенности

  • описывается определенное количество интересующих характеристик в наблюдаемых малых группах пациентов

  • относительно короткий период исследования

  • не включает никаких исследовательских гипотез

  • не имеет контрольных групп

  • предшествует другим исследованиям

  • этот вид исследования ограничен данными об отдельных больных


Исследование случай - контроль (case control study)

  • Исследование, структура которого предусматривает сравнение двух групп участников с развившимся и не развившимся клиническим исходом (обычно неблагоприятным) с целью выявления различий во влиянии определенных факторов риска на развитие этого клинического исхода.

  • Такая структура исследования наиболее пригодна при попытках определить причину возникновения редко встречающихся заболеваний, например, развитие нарушений со стороны ЦНС у детей после применения коклюшной вакцины.


Случаи:

  • Случаи: наличие заболевания или исхода

  • Контроль: отсутствие заболевания или исхода

  • Ретроспективно оцениваются возможные причины или факторы риска заболевания, но это не исторический контроль

  • Отвечает на вопрос «Что произошло?»

  • Продольное или лонгитудиальное исследование


Исследования«случай-контроль»

  • Дизайн


Преимущества и недостатки Случай-контроль

  • Преимущества

    • Лучший дизайн для редких заболеваний или условий, требующих длительные временные промежутки
    • Используются для тестирования первичных гипотез
    • Очень кратковременные
    • Наименее дорогие

  • Недостатки

    • Большое количество смещений и систематических ошибок
    • Зависит от качества первичных описаний и измерений
    • Трудности в подборе соответствующей контрольной группы

  • Исследование, структура которого позволяет проследить за группой (когортой) участников и выявить различия в частоте развития у них определенных клинических исходов.


  • Подбирается группа пациентов на предмет сходного признака, которая будет прослежена в будущем

  • Начинается с предположения фактора риска или исхода

  • Подвергшиеся воздействию ФР и Не подвергшиеся воздействию

  • Проспективное во времени, определение искомых факторов в экспонированной группе

  • Отвечает на вопрос «Заболеют ли люди, если они подверглись воздействию фактора риска?»

  • В основном – проспективные, но встречаются и исторические когортные (ретроспективные)


Дизайн

  • Дизайн


Преимущества и недостатки Когортные испытания

  • Преимущества

    • Лучший дизайн для изучения причин состояний, заболеваний, факторов риска и результатов.
    • Достаточно времени для получения строгих доказательств
    • Многих систематических ошибок можно избежать (возникают, если исход известен заранее)
    • Позволяет оценить связь между воздействием фактора риска и несколькими заболеваниями

  • Недостатки

    • Лонгитудинальное
    • Дорогое (исследования большего числа людей)
    • Позволяет оценить связь между заболеванием и воздействием относительно небольшого числа факторов (тех, что были определены в начале исследования)
    • Не могут использоваться для редких заболеваний (размер выборки должен быть больше, чем число лиц с изучаемым заболеванием)

Типы обсервационных (описательных) исследований Поперечное исследование (распространенность)

  • Данные собираются в определенный момент времени

  • Типы:

      • Распространенности заболевания или исхода
      • Изучение течения заболевания, стадийности

  • Отвечают на вопрос «Сколько?»


Исследования распространённости

  • Дизайн


ТЕРМИНОЛОГИЯ

  • Преваленс (Prevalence) – распространенность. Пример: преваленс ИБС в популяции количество лиц с ИБС/общая численность популяции в процентах.

  • Инциденс (Incidence) – первичная заболеваемость. Пример: инциденс бронхиальной астмы у детей г. Семей = число новых случаев астмы у детей г. Семей / количество детей, проживающих в г. Семей.

  • Преваленс (Р) тем выше, чем выше инциденс (I) и длительнее заболевание или состояние

  • Р = I x L


РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИСПЫТАНИЕ (РКИ) (Controlled Clinical Trials, CCT)

  • - ЗОЛОТОЙ СТАНДАРТ ЛЮБОГО МЕТОДА ДИАГНОСТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ.

  • Обычно это исследование, в котором участников в случайном порядке (рандомизированно) распределяют в две группы - основную (где применяется изучаемое вмешательство) и контрольную (где применяется плацебо или другое вмешательство. Такая структура исследования позволяет сравнить эффективность вмешательств.


Схема типичного РКИ


Дизайн

  • Дизайн


Плацебо-контроль

  • Плацебо-контроль

  • Активное лечение

  • Сравнительная характеристика доз





Недостатки

  • Недостатки

  • Преимущества

    • самые лучшие данные для пациентов
    • меньше смещение (систематическая ошибка)
    • лучшее для оценки эффективности и проверки вмешательств
    • Если рандомизированное, самые строгое по дизайну и достоверные


Разработка Протокола исследования

  • Протокол (программа) клинического исследования представляет собой документ, в котором содержатся инструкции для всех, кто принимает участие в клиническом исследовании, с конкретными задачами каждого участника и указаниями по выполнению этих задач.

  • Протокол обеспечивает квалифицированное проведение исследований, а также сбор и анализ данных, которые затем поступают на рецензию в органы контрольно-разрешительной системы.


Разработка Индивидуальной регистрационной карты

  • Индивидуальная регистрационная карта (ИРК) представляет собой средство сбора данных исследования на бумажных носителях, проводимого в исследовательском центре. В некоторых исследованиях для этих целей используются также электронные средства.


  • На первом этапе (1 фаза) клинического исследования исследователи изучают новое лекарство или метод лечения на небольшой группе людей (20-80 человек), для того чтобы сначала определить его безопасность, установить интервал безопасных доз и идентифицировать побочные эффекты.

  • На втором этапе (II фаза) изучаемое лекарство или метод лечения назначается большей группе людей (100-300 человек), с целью убедиться, является ли оно эффективным, а также для дальнейшей проверки его безопасности.


Этапы (фазы) клинического исследования

    На третьем этапе (III фаза) изучаемое лекарство или метод лечения назначается еще большим группам людей (1000-3000 человек) для подтверждения эффективности и безопасности, контроля побочных эффектов, а также для сравнения с часто используемыми препаратами и методами лечения, накопления информации, которая позволит использовать это лекарство или метод лечения безопасно.

    Четвертый этап (IV фаза) исследований проводится после того, как лекарство или метод лечения были разрешены для применения Министерством здравоохранения РК. Эти исследования продолжают тестирование изучаемого препарата или метода лечения с целью дальнейшего сбора информации о его воздействии на различные группы людей и выявлении любых побочных эффектов, проявляющихся при длительном использовании.


  • Обзор, представляющее собой серьезные научные исследования, в котором четко сформулирован изучаемый вопрос, подробно описаны методы, применяемые для поиска, отбора, оценки и обобщения результатов различных исследований, соответствующих изучаемому вопросу. Систематический анализ может включить в себя мета-анализ (но его применение необязательно).


Мета-анализ (meta-analysis)

  • Суммирование результатов нескольких исследований, посвященных одной и той же тематике

    • В основном составляется на основе систематизированных обзоров. Метод статистического анализа, в ходе которого объединяются результаты нескольких исследований, а итоговая оценка представлена в виде одного взвешенного показателя (при этом больший вес обычно присваивают крупным исследованиям или исследованиям более высокого методологического качества).


Дизайн медицинских исследований Выводы

  • РКИ – максимальное по силе, но часто дорогое и время- затратное

  • Хорошо подготовленные обсервационные исследования дают хорошие результаты выявления причин заболеваний, но не достаточно доказательны

  • Когортные исследования –лучшие для исследования течения болезней и выявлении факторов риска

  • Исследования случай-контроль быстрые и недорогие


Выбор методики исследования

  • Количественное исследование: призвано ответить на вопросы: “Сколько” и “Какое количество?” Направлено на выявление взаимосвязей, как правило, причинно-следственных связей между переменными.

  • Сбор информации по интересуемой проблеме и математический анализ полученных количественных данных.

  • Целью является выявление общих закономерностей, характерных не только для обследованной группы людей, но и для всей популяции в целом, что позволит исследователю интерпретировать проблему и сделать прогнозы.


Качественное исследование

  • Призвано ответить на вопросы: “Кто? Почему? Когда? и Где?” и направлено на более глубокое изучение проблемы.

  • Проблема рассматривается с различных точек зрения.

  • Целью исследования является раскрытие характерных для исследуемой популяции принципов (паттернов) по которым протекают интересующие нас явления и которые позволят дать более глубокое понимание проблемы.


Качественное исследование


Методы сбора данных:

  • Количественное

  • Тесты и различные методы измерения

  • Анкеты, вопросники

  • Формализованный сбор данных

  • Важными элементами являются:

    • Наличие контрольной группы
    • Рандомизация

Анализ полученных данных

  • Количественное

  • Статистика


Достоверность доказательств