Когда должна гореть уличная подсветка аптеки. Санитарное благоустройство аптечных помещений. Требования к производственным зданиям и помещениям

УТВЕРЖДЕНЫ Заместителем главного государственного санитарного врача СССР А.И.Заиченко N 4079-86, 14 марта 1986 г.

1. Общие положения

1. Общие положения

1.1. Правила распространяются на действующие, проектируемые, вновь строящиеся и реконструируемые предприятия по производству лекарственных препаратов.

1.2. При разработке технологических процессов и оборудования, проектирования, строительства, реконструкции и эксплуатации предприятий наряду с настоящими Правилами следует руководствоваться требованиями соответствующих разделов санитарных и строительных норм и правил, стандартов системы безопасности труда (ССБТ), отраслевого стандарта "Промышленный регламент производства химико-фармацевтического препарата. Содержание, порядок разработки, утверждения и изменения", ОСТ 64-2-72, других нормативных документов.

1.3. При производстве лекарственных препаратов работающие могут подвергаться воздействию ряда вредных факторов, ведущим из которых является химический, а на предприятиях, использующих микробиологический синтез, кроме того, и биологический вредный фактор. Как правило, имеет место комбинированное действие разных неблагоприятных факторов.

2. Требования к производственным зданиям и помещениям

2.1. Объемно-планировочные и конструктивные решения производственных зданий и помещений должны удовлетворять требованиям Санитарных норм проектирования промышленных предприятий СН 245-71 , строительных норм и правил и др.

2.2. В помещениях, где предполагается выделение пыли сырья, полупродуктов и целевых продуктов, не следует проектировать конструктивных элементов, способствующих накоплению пыли и затрудняющих ее уборку.

2.3. Полы в рабочих помещениях должны быть изготовлены из материалов, не сорбирующих вредные вещества и легко поддающихся их удалению.

2.4. Для стен, потолков и других поверхностей, в том числе внутренних строительных конструкций, где размещены участки с применением вредных и агрессивных веществ, следует предусматривать отделку, предотвращающую сорбцию и допускающую систематическую очистку, влажную и вакуумную уборку, а при необходимости и дезинфекцию.

3. Требования к производственным процессам и оборудованию

3.1. Общие требования

3.1.1. Организация технологических процессов и технологического оборудования должна соответствовать требованиям "Санитарных правил организации технологических процессов и гигиенических требований к производственному оборудованию", N 1042-73 , "Межотраслевых требований и нормативных материалов по научной организации труда, которые должны учитываться при проектировании новых и реконструкции действующих предприятий, разработке технологических процессов и оборудования", М., 1978 г., "Санитарных норм проектирования промышленных предприятий", СН 245-71 , государственным и отраслевым стандартам системы безопасности труда.

3.1.2. В изолированных помещениях следует осуществлять технологические процессы:

- производство инъекционных растворов;

- производство с использованием микробиологического синтеза;

- производство детских лекарственных форм и другой стерильной продукции;

- операции с выделением значительных количеств пыли, паров и газов (растаривание, размол, просев и др.);

- производство с использованием или образованием красящих и дурнопахнущих веществ.

3.1.3. Уборка помещений, оборудования и вентиляционных воздуховодов должна производиться с помощью централизованных вакуумных установок или влажным способом.

3.1.5. Запрещается использование органических растворителей для мытья полов в рабочих помещениях. Мытье рабочих поверхностей следует осуществлять с помощью водных растворов поверхностно-активных веществ.

3.1.6. При бактериальном загрязнении уборка должна производиться с предварительным обеззараживанием поверхностей помещений и оборудования.

3.1.7. Многоэтажные производственные цехи рекомендуется оснащать мусоропроводами.

3.1.8. Отходы после уборки следует удалять на специально отведенные участки и хранить в закрытых ящиках, которые не реже 1 раза в сутки должны очищаться.

3.1.9. Запрещается использование для бытовых нужд бывших в эксплуатации хлопчатобумажных материалов (полотен фильтрации и др.).

3.1.10. Гигиеническая оценка новых технологических процессов и новых лекарственных пpeпapaтов должна проводиться до их внедрения в производство.

3.1.11. При выборе технологических процессов должно отдаваться предпочтение тем, которые характеризуются наименьшей выраженностью вредных факторов.

3.1.12. Внесение изменений в технологию получения лекарственного препарата допускается только после разработки и осуществления мероприятий, обеспечивающих безвредные и безопасные условия труда и защиту окружающей среды.

3.1.13. Организацию производств, близких по технологии, допускается осуществлять по совмещенной схеме.

При переходе с одного вида продукции на другой производственные помещения, оборудование и тару необходимо проверить на отсутствие вредных веществ.

3.1.14. Разъемные соединения - фланцы, штуцеры, вентили, краны должны быть герметичны.

3.1.15. Дозирующие приспособления (мерники, сборники и т.п.) для жидких вредных веществ следует снабдить устройствами, предупреждающими их переполнение. Все дозирующие приспособления должны быть герметичны.

3.1.16. Запрещается использовать бензол в качестве растворителя. Использование бензола разрешается в тех случаях, когда он входит в химическую формулу получаемого лекарственного препарата (полупродукта).

3.1.17. Использование метанола следует осуществлять в соответствии с "Общими санитарными правилами по хранению и применению метанола", N 549-65.

3.1.18. Ведение технологических процессов с использованием ртути должно осуществляться в соответствии с "Санитарными правилами проектирования, оборудования, эксплуатации и содержания производственных и лабораторных помещений, предназначенных для проведения работ с ртутью, ее соединениями и приборами с ртутным заполнением ", N 780-69.

3.1.19. Санитарный контроль за состоянием воздуха рабочей зоны проводится санитарными лабораториями промышленных предприятий в соответствии с "Положением о санитарной лаборатории на промышленном предприятии" N 822-69 и ГОСТ 12.1.005-76 "ССБТ. Воздух рабочей зоны. Общие санитарно-гигиенические требования".

3.1.20. Во всех случаях возможного поступления в воздух рабочей зоны вредных веществ I класса опасности, а также тех веществ II класса опасности, которые из-за высокой летучести могут явиться причиной тяжелого либо смертельного острого отравления, следует обеспечить непрерывный, предпочтительно автоматический санитарный контроль.

При поступлении в воздух рабочей зоны других вредных веществ II класса опасности санитарный контроль должен осуществляться не реже 1 раза в месяц.

Контроль за содержанием токсических веществ, обладающих сенсибилизирующим действием и способностью проникать через кожные покровы, следует проводить 1 раз в неделю.

3.1.21. При поступлении в воздух рабочей зоны вредных веществ III и IV классов опасности санитарный контроль производится не реже 1 раза в квартал. При недостаточной стабильности режима технологического процесса или изменении технического состояния оборудования в процессе эксплуатации, которое может оказывать существенное влияние на загрязнение воздуха рабочей зоны, а также в случае возможных сезонных колебаний концентрации вредных веществ, частоту контроля следует увеличить.

3.1.22. Случаи превышения предельно допустимых концентраций вредных веществ в воздухе производственных помещений расследовать и учитывать в соответствии с "Положением о порядке расследования и учета случаев превышения предельно допустимых концентраций (ПДК) вредных веществ в воздухе рабочей зоны на предприятиях и в организациях Министерства медицинской промышленности" (приказ министра медицинской промышленности N 247 от 3.06.85 г.).

3.2. Требования к процессам химического синтеза

3.2.1. При разработке новых систем синтеза лекарственных препаратов предпочтение следует отдавать использованию наименее токсичных веществ.

3.2.2. При разработке новых и усовершенствовании существующих процессов синтеза следует отдавать предпочтение ведению процессов с минимальными потерями в рабочую зону и окружающую среду.

3.2.3. Процессы с использованием брома, хлора, йода, фосгена, метанола, солей синильной кислоты должны быть организованы по замкнутой схеме.

3.2.4. При проведении реакций хлорирования, бромирования, йодирования, цианирования, метилирования, нитрования, фосгенирования и т.д. добавление веществ должно строго регулироваться по скорости во избежание вспенивания реакционной массы и ее выброса.

3.2.5. Для устранения выделения вредных веществ в воздух производственных помещений реакторы и смесители должны быть снабжены пробоотборниками, смотровыми стеклами, средствами измерения, исключающими, где это возможно, необходимость открывания люков аппаратуры для отбора проб и наблюдения за ходом процесса.

3.3. Требования к процессам биосинтеза

3.3.1. Организация технологического процесса при биологических способах получения лекарственных препаратов должна соответствовать требованиям ГОСТ 12.1.008-76 "ССБТ. Биологическая безопасность. Общие требования".

3.3.2. При отборе проб из посевных аппаратов и ферментаторов в производстве антибиотиков должны быть предусмотрены мероприятия, предохраняющие от попадания культуральной жидкости на кожу работающих.

3.4. Требования к процессам загрузки, выгрузки

3.4.1. Загрузку и выгрузку сыпучих веществ следует осуществлять способом, исключающим пылевыделение.

3.4.2. Загрузка и выгрузка жидкого сырья и полупродуктов должна осуществляться по закрытым коммуникациям с использованием насосов, самотека, вакуума. Подача растворов токсичных веществ открытыми струями не допускается. Использование желобов запрещается.

3.4.3. Загрузка реагентов в аппараты должна осуществляться таким образом, чтобы исключить возможность перегрева, выброса, резкого вскипания, смолообразования реакционной массы и превышения допустимого давления внутри аппаратов.

3.4.4. Все лекарственные препараты, относящиеся к I или II классам опасности, в том числе наркотические и синтетические гормональные препараты, должны выгружаться закрытым способом.

3.4.5. Процессы, связанные с загрузкой, перемешиванием и выгрузкой высушенных лекарственных препаратов, а также ионообменных смол, должны быть преимущественно механизированы.

3.4.6. Запрещается выгрузка отфильтрованных полупродуктов и лекарственных средств без предварительного включения системы местной вытяжной вентиляции.

3.5. Требования к процессам очистки полупродуктов и лекарственных средств

3.5.1. Для фильтрации растворов, суспензий и реакционных масс, содержащих вредные вещества I и II классов опасности, а также вещества, опасные при поступлении через кожу и сенсибилизирующие, следует использовать герметичную фильтрующую аппаратуру с местными отсосами.

3.5.2. Использование открытых нутч-фильтров для фильтрации веществ I и II классов опасности не допускается.

3.5.3. Для фильтрации легколетучих веществ I и II классов опасности не допускается использование установок, работающих под давлением (друк-фильтров и фильтр-прессов).

3.5.4. Кристаллизацию растворов полупродуктов и лекарственных препаратов следует производить в закрытой аппаратуре, оборудованной местной вытяжной вентиляцией.

3.6. Требования к процессам сушки, размола, просева и фасовки

3.6.1. Для многотоннажных производств сушка, просев и фасовка порошкообразных продуктов должны производиться на поточно-механизированных линиях.

Вся система должна быть герметично укрыта и снабжена аспирационными установками.

3.6.2. При выборе аппаратурного оформления заключительных стадий технологических процессов предпочтение следует отдавать полифункциональным аппаратам, позволяющим производить в замкнутой герметичной системе ряд последовательных операций (кристаллизацию, фильтрацию, промывку осадков и сушку).

3.6.3. Применение полочных сушилок периодического действия с использованием противней допускается только в производствах малотоннажных лекарственных препаратов.

3.6.4. Запрещается просев и усреднение партий лекарственных препаратов, обладающих раздражающим, сенсибилизирующим действием, опасных при поступлении через кожу, на открытых ситах и в открытых емкостях.

3.6.5. Фасовку твердых сыпучих лекарственных препаратов, мазей и паст следует осуществлять на автоматических линиях, с использованием надежных укрытий, местной вытяжной вентиляции.

3.6.6. Фасовку готовых лекарственных форм, относящихся к I и II классам опасности, необходимо осуществлять на специально выделенном оборудовании, изолированном в боксы или установленном в отдельное помещение.

3.6.7. Работа на стадиях сушки и фасовки синтетических мужских гормональных препаратов должна проводиться мужским персоналом, женских гормонов - женским.

3.6.8. Производственные помещения сушки, просева и фасовки лекарственных препаратов должны бьть оборудованы вакуумными линиями для сбора и возвращения на повторную переработку просыпанных препаратов.

3.7. Требования к процессам приготовления инъекционных растворов в ампулах и флаконах

3.7.1. Процессы производства инъекционных растворов в ампулах должны соответствовать требованиям ОСТ 64-7-472-83 "ССБТ. Технологические процессы производства готовых лекарственных средств. Производство инъекционных растворов в ампулах. Требования безопасности".

3.7.2.Извлечение бракованной продукции из флаконов и ампул должно быть механизировано и вынесено в отдельное помещение.

3.7.4. В технологическом процессе должны быть предусмотрены механизированные способы очистки наружной поверхности ампул и флаконов после их укупорки перед передачей на просмотр.

3.8. Требования к процессам таблетирования и дражирования

3.8.1. Таблетирование антибиотиков должно удовлетворять требованиям ОСТ-64-3-417-80 "ССБТ. Процессы таблетирования антибиотиков. Требования биологической безопасности".

3.8.2. Получение лекарственных препаратов в форме таблеток и драже в многотоннажных производствах должно осуществляться на технологических линиях, механизированных и автоматизированных, с обеспечением аспирации пыли из оборудования и ее улавливания перед выбросом в атмосферный воздух. Обеспыливание готовых таблеток должно осуществляться на специальных установках, снабженных аспирационными устройствами с последующим улавливанием пыли.

3.8.3. В производствах твердых лекарственных форм следует использовать герметичное оборудование, механизировать процессы загрузки порошков, гранулятов; оборудование должно быть оснащено эффективной местной вентиляцией с учетом основных источников пылевыделения (бункер, каретка, спуск).

3.8.4. Дражирование таблеток должно осуществляться в основном суспензионным способом.

4. Требования к транспортировке и складированию сырья и материалов

4.1. Погрузо-разгрузочные площадки должны быть обеспечены средствами механизации (транспортеры, самоподаватели-штабелеукладчики, автопогрузчики, узкоколейки, лебедки, спусковые лотки и др.), максимально устраняющими необходимость переноски грузов вручную, независимо от рода груза (в таре или россыпью).

4.2. Временное складирование отходов следует проводить в специальных помещениях, оборудованных системой вентиляции.

4.3. Транспортировка сырья, полупродуктов, готовой продукции и отходов производства (кубовые остатки, жмых, биомасса, шрот растительного сырья и т.п.) должны производиться способом, исключающим возможность попадания вредных веществ в производственную и окружающую среду, с применением трубопроводов, контейнеров, подъемников и других видов механизированного транспорта.

4.4. Разгрузка кислот и щелочи из тары должна быть механизирована. Кислоты и щелочи следует транспортировать по трубопроводам самотеком, насосами или с помощью вакуума.

4.5. Транспортировка реагентов от аппарата к аппарату должна производиться по трубопроводам самотеком, насосами, избыточным давлением (инертным газом) или вакуумом.

4.6. Системы пневмотранспортировки сухих продуктов должны быть герметичными и находиться под разрежением.

4.7. Транспортировка ЛВЖ и сжиженных газов должна осуществляться насосами с торцевыми уплотнениями. В случае применения для ЛВЖ и сжиженных газов сальниковых насосов последние должны снабжаться уплотнениями повышенной надежности.

4.8. Размещение производственного оборудования для дробления, размола, просеивания и смешивания пылящих материалов должно производиться с учетом максимального сокращения протяженности путей их транспортировки.

4.9. Транспортировку твердых лекарственных веществ на фасовку и переработку необходимо производить в специальной таре, с плотно закрывающимися крышками, имеющей приспособление для выгрузки и снабженной этикеткой с указанием наименования веществ.

5. Требования к отоплению, вентиляции и кондиционированию воздуха

5.1. Производственные помещения должны быть оборудованы системами отопления и приточно-вытяжной вентиляции в соответствии с требованиями СНиП II-33-75 "Отопление, вентиляция и кондиционирование воздуха" за исключением помещений, где по условиям технологического процесса требуются особые метеорологические параметры и повышенная чистота воздушной среды (стерильные помещения, производство бактерийных и вирусных препаратов, помещения вивариев и питомников мелких лабораторных животных и др.).

5.2. Расположенные внутри производственных помещений места складирования сменных запасов исходных продуктов, полупродуктов, выделяющих в воздух помещений вредные вещества I и II классов опасности или дурнопахнущие вещества, должны быть оборудованы специальными вентилируемыми укрытиями, разрежение в которых должно быть не менее 2,0 кгс/м.

5.3. Места слива полупродуктов и реагентов и готовой продукции в переносную тару (бутылки, фляги и т.п.) следует оборудовать местными отсосами: стационарными либо передвижными.

5.4. Скорость потока воздуха в открытых рабочих проемах укрытий для удаления вредных веществ I и II классов опасности должна быть не менее 1,5 м/с, для удаления других вредных веществ - не менее 1,0 м/с.

5.5. Для подачи приточного воздуха в помещениях с пылевыделениями (конечные стадии, участки и производства готовых лекарственных форм и т.п.) следует предусматривать воздухораспределители с быстрым затуханием скорости струи.

6. Требования к освещению

6.1. Устройство естественного и искусственного освещения в производственных и вспомогательных помещениях предприятий промышленности лекарственных препаратов должны производиться в соответствии с требованиями настоящих Правил, СНиП II-4-79 "Естественное и искусственное освещение" , "Инструкции по проектированию силового и осветительного электрооборудования промышленных предприятий" СН 365-77, Правил устройства электроустановок (ПУЭ-85) , Правил технической эксплуатации электроустановок потребителей (утв. Госэнергонадзором 1969 г.).

6.2. Выбор системы и уровней освещения проводить в соответствии с прил.1. Общее освещение должно быть рассеянным.

6.3. Локализованное размещение светильников общего освещения независимо от применяемой системы освещения следует предусматривать:

- при неравномерном расположении оборудования по помещениям;

- в помещениях, где установлено крупногабаритное оборудование и вентиляционные короба, создающие затенение рабочих поверхностей или затрудняющие расположение светильников;

- для освещения рабочих мест на механизированных поточных линиях;

- для освещения рабочих мест с целью снижения блескости и исключения бликов большей яркости (например, пульты управления, шкалы отдельных приборов, щиты КИП и другие участки, где имеются поверхности с направленным и направленно-рассеянным отражением).

6.4. Запрещается установка светильников общего освещения таким образом, чтобы их выходные отверстия располагались по вертикальной или наклонной плоскости, если они могут попасть в поле зрения работающего. Использование открытых люминесцентных ламп не допускается.

6.5. Для защиты производственных помещений от прямых солнечных лучей следует предусматривать солнцезащитные устройства (жалюзи, козырьки и т.п.).

6.6. Расстановку оборудования по отношению к световым проемам следует проводить так, чтобы естественный свет падал на рабочие места сзади или сбоку работающего.

6.7. Зрительный контроль лекарственных препаратов следует проводить при совмещенном освещении (общем - естественном, местном - искусственном). Световые проемы целесообразно заполнять светорассеивающим материалом (матовым стеклом, стеклопластиком и т.п.).

6.8. Общее освещение в системе комбинированного, на местах контроля готовых препаратов, следует выполнять светильниками с цельными гладкими рассеивателями и обеспечивать возможность включения отдельных светильников для создания в помещении в процессе работы уровня освещенности порядка 50 лк.

6.9. Контроль за состоянием осветительных установок в процессе эксплуатации, а также после реконструкции, сроками чистки светильников, заменой перегоревших ламп должен осуществляться не реже 1 раза в год в соответствии с требованиями "Методических указаний по проведению предупредительного и текущего санитарного надзора за искусственным освещением на промышленных предприятиях", N 1322-75 и прил.2.

6.10. При организации обеззараживания воздуха бактерицидными лампами в помещениях, где не обращаются порошки, установленная мощность не должна превышать 1 Вт потребляемой из сети мощности на 1 м помещения.

Обеззараживание воздуха помещений при помощи бактерицидных ламп, как правило, должно производиться в отсутствие людей в течение 1 ч.

6.11. При обеззараживании воздуха в присутствии людей размещение бактерицидных ламп должно производиться только в специальной арматуре (экранированные лампы) на высоте не ниже 2 м от пола. Через каждые 2-3 ч горения надо выключать лампы на 1-1,5 ч для уменьшения концентрации озона, образующегося при горении бактерицидных ламп.

7. Требования к организации и выполнению ремонтных работ

7.1. Проведение ремонтных работ должно осуществляться в соответствии с "Положением о проведении планово-предупредительного ремонта оборудования на предприятиях медицинской промышленности". Утверждено Минмедпромом СССР 5.02.77 г.

7.2. Газоопасные работы, в том числе внутри емкостей, следует проводить в соответствии с "Типовой инструкцией по организации безопасного проведения газоопасных работ" . Приказ министра Медицинской промышленности N 219 от 20.05.85 г.

8. Требования к охране окружающей среды

8.1. Требования к санитарной охране атмосферного воздуха

8.1.1. При проектировании предприятий по производству лекарственных препаратов должны быть представлены материалы, содержащие:

- характеристику основных физико-химических параметров почвы застраиваемых территорий (почвенный фон) : тип почвы, рН, содержание органического вещества и предполагаемых специфических химических и биологических компонентов выбросов и отбросов производства;

- данные о количестве и качестве (по классам опасности) предполагаемых промышленных отходов в соответствии с прогнозируемым объемом развития производства;

- характеристику возможных последствий воздействия промотходов и отбросов на почву;

- мероприятия по санитарной охране почвы.

8.1.2. При отсутствии технической возможности введения безотходной технологии, которой отдается предпочтение, проектом должен быть предусмотрен весь необходимый комплекс очистки промышленных отходов, обеспечивающий максимальное использование их в производстве.

8.1.3. В проектах строительства вновь строящихся, реконструируемых и расширяемых предприятий по производству лекарственных препаратов должны быть представлены материалы по обоснованию ПДВ вредных веществ в атмосферный воздух для каждого источника и загрязняющего вещества в соответствии с ГОСТ 17.2.3.02-78 "Охрана природы. Атмосфера. Правила установления допустимых выбросов вредных веществ промышленными предприятиями". При расчете количества биологических выбросов следует руководствоваться тем, что содержание соответствующего вида микроорганизмов-продуцентов в атмосферном воздухе не должно превышать природный фон.

8.1.4. На предприятиях по выпуску лекарственных препаратов должны быть предусмотрены природоохранные меры:

- по улавливанию с рекуперацией или обезвреживанием выбросов, содержащих органические растворители, реагенты, полупродукты синтеза и другие вредные химические вещества;

- по обезвреживанию технологических выбросов в атмосферу, содержащих микроорганизмы-продуценты, на предприятиях, использующих микробиологический синтез (производство антибиотиков, ферментных препаратов, витаминов и др.), предусматривая мероприятия по инактивации или улавливанию спор, грибов, дрожжей и других микроорганизмов-продуцентов;

- по улавливанию биологически активных веществ с их утилизацией и обезвреживанием;

- по дезодорации выбросов с неприятным запахом биосинтетических и других производств, использующих животное и растительное сырье (производство антибиотиков, ферментных препаратов, витаминов, синтетических лекарственных препаратов, органопрепаратов, гормонов и др.);

- по оборудованию пылегазоочистными сооружениями отделений сушки и фасовки готовых лекарственных средств.

8.2. Требования к санитарной охране водоемов

8.2.1. Предприятия по производству лекарственных препаратов обязаны сокращать водопотребление и водоотведение путем максимального использования очистных сточных вод в системах оборотного и повторного водоснабжения промводопроводов.

8.2.2. Сточные воды предприятий, характеризующиеся постоянным микробным загрязнением, подлежат обязательному обеззараживанию.

8.2.3. В случае очистки хозяйственно-бытовых стоков совместно с производственными сточными водами, предназначенными для подпитки оборотных систем технического водоснабжения, предупредительный и текущий санитарный надзор должен проводиться в соответствии с требованиями "Методических указаний по гигиенической оценке использования доочищенных городских сточных вод в промышленном водоснабжении", N 3224-85 (Минздрав СССР).

8.2.4. Подготовка и использование очищенных сточных вод в оборотных системах технического водоснабжения должны исключать возможность превышения нормативов (ПДК и ПДВ) загрязнения окружающей среды (водоемы) от продувочных вод, а атмосферный воздух - от гидроаэрозолей, выносимых с градирен.

8.2.5. Выпуск сточных вод предприятий по производству лекарственных препаратов в водоем должен осуществляться в соответствии с требованиями "Правил охраны поверхностных вод от загрязнения сточными водами" N 1166 и "Методическими указаниями по установлению предельно допустимых сбросов (ПДС) веществ, поступающих в водные объекты со сточными водами", 1982 г., Минводхоз СССР.

8.2.6. Использование сточных вод предприятий по производству лекарственных препаратов для орошения сельскохозяйственных земель производится в соответствии с "Санитарными правилами устройства и эксплуатации земледельческих полей орошения", N 1370-75 и "Методическими указаниями по осуществлению государственного санитарного надзора за устройством и эксплуатацией земледельческих полей орошения", N 1369-75.

8.2.7. Выбор очистных сооружений и установок должен производиться дифференцированно, в зависимости от вида производства, стадии технологического процесса и физико-химического состава сточных вод в соответствии с отраслевыми стандартами на промышленный регламент производства химико-фармацевтического препарата и в каждом конкретном случае требует согласования с местными органами государственного санитарного надзора.

8.2.8. Производственный контроль за условиями эксплуатации и эффективностью работы сооружений по очистке, обеззараживанию и условиям отведения сточных вод является обязанностью предприятий, эксплуатирующих эти сооружения.

8.3. Требования к санитарной охране почвы

8.3.1. Промышленные отходы, как правило, должны использоваться (перерабатываться) на самом производстве или на смежных производствах как вторичное сырье. В случае образования неутилизируемых токсичных отходов они должны захораниваться на специализированных полигонах (вещества I, II, III классов опасности) или вывозиться на полигоны (свалки) для бытовых отходов (отходы, содержащие вещества IV класса опасности и некоторые вещества III класса опасности).

8.3.2. Захоронение неутилизируемых токсичных отходов должно производиться на спецполигонах в соответствии с документом: "Порядок накопления, транспортировки, обезвреживания и захоронения токсичных промышленных отходов (санитарные правила)", N 3183-84 . Складирование токсичных отходов IV класса опасности и некоторых веществ III класса опасности должно производиться на полигонах твердых бытовых отходов согласно документу: "Предельное количество токсичных промышленных отходов, допускамое для складирования в накопителях (на полигонах) твердых бытовых отходов (нормативный документ)", утвержденный Минздравом СССР 30 мая 1985 г. N 3897-85 и Министерством жилищно-коммунального хозяйства РСФСР, 85-191-1 oт 30.05.85 г.

8.3.3. Способы сбора, хранения и транспортировки отходов и отбросов должны исключать возможность загрязнения окружающей территории, почвы населенных мест и обеспечивать безопасность персонала, занятого на всех этапах работы по очистке и обезвреживанию промышленных отходов и отбросов.

8.3.4. Лабораторный контроль за санитарным состоянием почвы в районах размещения предприятий лекарственных препаратов должен проводиться на ведущие загрязнители, включая и биологические компоненты.

8.3.5. Оценка уровня загрязнения почвы при отсутствии ПДК проводится путем сравнения с фоновыми данными незагрязненных почв этого же района.

9. Санитарно-бытовое обеспечение

9.1. Санитарно-бытовое обеспечение работающих должно осуществляться в соответствии с СНиП II-92-76 "Вспомогательные здания и помещения промышленных предприятий" с учетом санитарной характеристики производственных процессов (прил.3).

9.2. Количество мест для хранения одежды в гардеробных должно приниматься равным числу работающих во всех сменах. Способ хранения одежды в гардеробных может быть закрытым, совмещенным.

9.3. Проход в санитарно-бытовые помещения работающих на участках, где применяют вредные вещества I и II классов опасности или используют красящие вещества, не должны осуществляться через производства, не связанные с применением указанных веществ.

9.4. В набор санитарно-бытовых помещений для производств лекарственных препаратов должны входить специализированные прачечные для инактивации, обезвреживания при необходимости спецодежды, спецобуви, оборудованные в соответствии с "Санитарными правилами для промышленных и городских специализированных прачечных по дезактивации спецодежды и дополнительных средств индивидуальной защиты" N 1298-75.

________________

* Документ не приводится. За дополнительной информацией обратитесь по ссылке . - Примечание изготовителя базы данных.

9.5. Питьевые фонтанчики или сатураторные установки должны располагаться не в рабочих, а в смежных помещениях (коридоре, буфете).

10. Требования к средствам индивидуальной защиты

10.1. Работающие, контактирующие с сырьем, полупродуктами, продуцентами, биологически активными продуктами их жизнедеятельности и готовыми лекарственными препаратами, должны быть обеспечены средствами индивидуальной защиты по нормам и в установленные сроки в соответствии с "Типовыми отраслевыми нормами бесплатной выдачи спецодежды, спецобуви и предохранительных средств", утвержденными Государственным комитетом Совета Министров СССР по труду и социальным вопросам и ВЦСПС N 43/II от 20.02.1980 г. и ГОСТ 12.4.011-75 "ССБТ. Средства защиты работающих. Классификация", а для производств готовых лекарственных средств - в соответствии с ОСТ 64-7-473-83 "ССБТ. Средства индивидуальной защиты в производстве готовых лекарственных средств. Классификация. Область применения".

При организации новых производств до внесения изменений в "Типовые отраслевые нормы бесплатной выдачи спецодежды, спецобуви и предохранительных средств" администрация предприятий обязана обеспечить работающих средствами индивидуальной защиты, согласовав их номенклатуру и защитные свойства с органами государственного санитарного надзора и профсоюзными органами.

10.2. Рабочие участков стерильной продукции обеспечиваются технологической одеждой в соответствии с РДП 64-3-80 "Требования к помещениям для производства лекарственных средств в антисептических условиях".

10.3. При выборе средств индивидуальной защиты следует учитывать весь комплекс вредных факторов производственной среды.

10.4. Операции, связанные с пылеобразованием, должны выполняться в респираторах типа "Лепесток", а при необходимости, в пневмошлеме ЛИЗ-4, пневмомаске ЛИЗ-5.

10.5. Спецодежда лиц, подвергающихся воздействию пыли лекарственных препаратов и их полупродуктов, должна обеспыливаться ежедневно.

10.6. Спецодежда не реже 1 раза в неделю должна подвергаться стирке на предприятии. Спецодежда, загрязненная веществами I и II классов опасности, должна предварительно перед стиркой обезвреживаться. При работе с ртутью спецодежда обезвреживается в соответствии с требованиями (прил.4 к "Санитарным правилам проектирования, оборудования, эксплуатации и содержания производственных и лабораторных помещений, предназначенных для проведения работ со ртутью, ее соединениями и приборами с ртутным заполнением" N 780-69).

10.7. Для предохранения кожи рук работающих от воздействия вредных веществ раздражающего характера и проникающих через кожу следует использовать перчатки, защитные мази, пасты в соответствии с "Каталогом-справочником средств индивидуальной защиты для работающих в медицинской промышленности".

10.8. При мытье в душе для профилактики грибковых заболеваний работающие должны быть обеспечены индивидуальной открытой защитной обувью.

10.9. Рабочие и служащие, занятые на работе с вредными или опасными условиями труда, проходят обязательные предварительные при поступлении на работу и периодические медицинские осмотры в coответствии с приказом Министерства здравоохранения СССР N 700 от 19 июня 1984 г. "О проведении обязательных предварительных при поступлении на работу и периодических медицинских осмотров трудящихся, подвергающихся воздействию вредных и неблагоприятных условий труда" .

Приложение 1. Нормы освещенности и показатели качества освещения

Приложение 1

Устройство, состав, размеры площадей (относится к организациям оптовой торговли лекарственными препаратами), эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств должны обеспечивать их сохранность и регламентируется приказом№706н .

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками. Отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки.

В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

• физико-химических свойств лекарственных средств;
• фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций);
• способа применения (внутреннее, наружное);
• агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

При размещении лекарственных средств в помещениях хранения допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

Отдельно , в технически укрепленных помещениях хранятся следующие лекарственные препараты:

• наркотические и психотропные лекарственные средства (правила хранения наркотических средств и психотропных веществ);
• сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами.

Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки. Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственныхпрепаратов, должны быть пронумерованы.

Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

В организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности.

Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств .

С целью обеспечения хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств по принципу однородности в соответствии с их физико-химическими, пожароопасными свойствами и характером упаковки, помещения для хранения организаций оптовой торговли лекарственными средствами и производителей лекарственных средств разбиваются на отдельные помещения (отсеки) с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа.

Необходимое для фасовки и изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения на одну рабочую смену количество огнеопасных лекарственных средств допускается содержать в производственных и иных помещениях. Оставшееся количество огнеопасных лекарственных средств по окончании работы в конце смены передается следующей смене или возвращается на место основного хранения.

Полы складских помещений и разгрузочных площадок должны иметь твердое, ровное покрытие. Запрещается применять доски и железные листы для выравнивания полов. Полы должны обеспечивать удобное и безопасное передвижение людей, грузов и транспортных средств, обладать достаточной прочностью и выдерживать нагрузки от хранимых материалов, обеспечивать простоту и легкость уборки складского помещения.

Складские помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны быть оборудованы несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами, рассчитанными на соответствующую нагрузку. Стеллажи устанавливаются на расстоянии 0,25 м от пола и стен, ширина стеллажей не должна превышать 1 м и иметь, в случае хранения фармацевтических субстанций, отбортовки не менее 0,25 м. Продольные проходы между стеллажами должны быть не менее 1,35 м.

Для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств в аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей выделяются изолированные помещения, абордируемые средствами автоматической пожарной защиты и сигнализацией.

В аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей допускается хранение фармацевтических субстанций, обладающих легковоспламеняющимися и горючими свойствами, в объеме до 10 кг вне помещений для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств во встроенных несгораемых шкафах. Шкафы должны быть удалены от тепловыводящих поверхностей и проходов, с дверьми шириной не менее 0,7 м и высотой не менее 1,2 м.

К ним должен быть организован свободный доступ. Допускается хранение взрывоопасных лекарственных препаратов для медицинского применения (во вторичной (потребительской) упаковке) для использования на одну рабочую смену в металлических шкафах вне помещений для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств.

Количество огнеопасных лекарственных средств, допустимое для хранения в помещениях для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств, расположенных в зданиях другого назначения, не должно превышать 100 кг в нерасфасованном виде.

Помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств, используемые для хранения легковоспламеняющихся фармацевтических субстанций в количестве свыше 100 кг, должны находиться в отдельно стоящем здании, а само хранение должно осуществляться в стеклянной или металлической таре изолированно от помещений для хранения огнеопасных лекарственных средств других групп.

Правильное освещение является одной из важнейших составляющих имиджа аптеки. Правильно подобранное освещение создает комфортное состояние для покупателей и персонала аптеки, легкость и приятную атмосферу.

При подборе осветительного оборудования для аптеки, крайне важно учитывать особенности помещения и интерьера, специфику продаваемого товара и фирменный стиль аптеки. Задача освещения состоит в органичном дополнении данных особенностей и как следствие увеличении продаж.

Светильники для общего освещения выполняют функцию основного освещения торговых залов. Общее освещение обеспечивает необходимый уровень освещенности, делает торговый зал уютным и располагающим к покупкам. В торговом зале так же необходимо осветить названия торговых секций и указатели для удобной ориентации клиента. Правильная ориентация в торговом зале особенно важна для пожилых людей и людей с ограниченными возможностями.

С данной задачей наиболее эффективно могут справиться светодиодные светильники.

Если в аптеке отсутствуют подвесные потолки, то встраиваемые потолочные светильники необходимо заменить на потолочные накладные.

Для небольшого торгового зала площадью 25-30 квадратных метров рекомендуется использовать не более 10 встраиваемых потолочных светильников. Данного количества достаточно для обеспечения уровня освещенности по СНиП. При желании заказчика обеспечить больший уровень освещенности, количество светильников можно увеличить.

Для современных интерьеров, бывает целесообразно использовать светодиодные прожекторы. В помещениях с высокими потолками, светодиодные прожекторы должны крепится на подвесную рейку. Если потолок не превышает трех метров, то светодиодные прожекторы крепятся непосредственно на потолок, в том числе и подвесной.

Для помещений с высокими потолками мы рекомендуем использовать подвесные светодиодные светильники. Подвесные светильники имеют способны качественно осветить большой участок помещения. Важно иметь в виду, что при использовании подвесных светодиодных светильников особенно важно предварительно произвести светотехнический расчет освещенности при использовании компьютерного 3D моделирования.

Для торговых залов с высокими либо разно уровневыми потолками рекомендуется использовать модульные системы освещения. Для регулировки высоты крепления, светодиодные светильники модульного исполнения крепятся на тросовые подвесные системы. Основным преимуществом такой конструкции светодиодных светильников, является возможность конструирования множества различных пространственных световых решений.

Преимуществом модульных светодиодных систем является возможность использования меньшего количества крепежных элементов. Специальные телескопические крепления позволяют направить световой поток светильника под нужным углом.

Второй по значимости вид освещения в аптеках - это декоративная подсветка торговых прилавков светодиодной лентой.

Декоративная подсветка торгового оборудования добавляет привлекательности торговому оборудованию, привлекает внимание покупателей и освещает товары, выложенные на витрине. Декоративная подсветка не препятствует обзору покупателей и позволяют более внимательно рассмотреть упаковку представленных товаров.

Решающим преимуществом светодиодного освещения для аптек является то, что условия хранения многих лекарств не допускают их нагрева. Светодиодное освещение выделяет наименьшее количество тепла сведи всех источников света, что обеспечивает необходимый температурный режим для лекарственных препаратов. Для аптек с круглосуточным режимом работы, важнейшим фактором при выборе освещения является его экономичность и максимальный ресурс работы - по данным параметрам светодиодное освещения превосходит все другие световые решения. Ресурс светодиодных светильников составляет не менее 50 000 часов или 5 лет непрерывной работы.

Согласно исследованиям аналитиков, использование правильно подобранного освещения существенно увеличивает доход аптеки. Отмечено что покупатель может не приобрести товар именно по причине недостаточного освещения товаров, выложенных на витрине. Исследования говорят о том, что потери аптеки от плохого освещения могут составлять от до 20% прибыли в месяц по причине плохого освещения. Если предположить, что чистая прибыль стандартной аптеки составляет 500 000 рублей, то даже минимальное увеличение прибыли на 10% за счет грамотного освещения, приведет к увеличению прибыли на 50 000 рублей за месяц. К тому же следует учитывать 2-3-кратное снижение расходов на электроэнергию при использовании светодиодного освещения, а также высвобождаемые энергетические мощности, которые можно использовать для специализированного оборудования для аптек.

Правильно подобранное освещение повысит лояльность покупателей и как следствие продаж в аптеке, что несомненно будет приносить дополнительную прибыль. Аптека становится приятным и комфортным местом для совершения покупок.

Правильная организация освещения в аптеке является одним из главных требований и регулируется различными документами:

• Инструкция по санитарному режиму аптечных организаций (аптек) (№ 309 от 21.10.97 г.)
• СНиП 23-05-95 (строительные нормы и правила)
• СН 273-64 (указания по проектированию аптек)
• Приказ Минздравсоцразвития РФ №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»

Освещение рабочих мест, торгового зала, производственных и иных аптечных помещений следует производить в соответствии с данными нормами и правилами.

Естественное освещение в аптеке

Все помещения (производственные, административные, вспомогательные и санитарно-бытовые), за исключением кладовых и подвальных помещений, должны иметь естественное освещение. Неполноценное освещение создает условия для скопления пыли и грязи, препятствует соблюдению чистоты и поддержанию санитарного режима в аптечном учреждении. Отсутствие достаточной освещенности может привести к ухудшению качества лекарственных препаратов: возможны неправильная дозировка, неточное отвешивание и другие негативные факторы.

Чтобы обеспечить нужный уровень естественного освещения, в аптеке следует соблюдать установленные требования к окнам – стекла должны быть ровными, чистыми, подоконники свободны от различных предметов, препятствующих проникновению света. Оконные переплеты должны быть тонкими. Мытье окон производится не реже двух раз в год.

При планировании естественного освещения следует учитывать внутреннюю планировку, а также окрашивание поверхностей. Оптимально использовать светлую краску, которая отражает свет и способствует его равномерному рассеиванию. Стены белого цвета отражают 80% лучей, светло-желтая – 50%, синяя – 25%, а коричневая – всего 13%. Кроме того, поддерживать чистоту в помещениях с окрашенными в светлые тона стенами гораздо легче.

Планировка помещений и стеллажей является важным фактором, определяющим распределение светового потока внутри помещения. На пути светового потока не должно быть выступов, а при боковом размещении окна расстояние от светонесущей стены до противоположной не должно быть более 2 метров.

Искусственное освещение в аптеке

При организации искусственного освещения следует отдавать предпочтение люминесцентным лампам, которые дают освещение, максимально приближенное по всем параметрам к естественному. Также хорошо зарекомендовали себя современные светодиодные лампы – они экономичны, дают яркий ровный свет и безопасны.

Правильное размещение приборов освещения позволяет достичь оптимальных результатов. Так, для общего освещения наиболее популярны встроенные светильники типа Армстронг с рассеивателями света. Акцентное освещение выполняется с помощью точечных встраиваемых или накладных светильников. В помещениях с повышенной влажностью (моечная и дистилляционно-стерилизационная) обязательно использование приборов с соответствующей степенью защиты от влаги.

Естественное и искусственное освещение в производственных помещениях аптек не только обеспечивает нужный уровень освещенности, но и позволяет увеличить производительность труда работников аптек. Согласно проведенным исследованиям, при улучшении освещенности рабочего места фасовщиц производительность труда увеличивается на 12 %, ассистента-на 11 %, провизора-технолога - на 8 %.

Для определения достаточности освещения используют люксметр.

Нормы искусственной освещенности аптек

В строительных правилах и нормах учтены преимущества КЕО перед световым коэффициентом, и в основу регламентации естественного освещения положен именно этот показатель. Однако конкретных указаний относительно необходимых уровней КЕО для аптек в этих нормах не имеется. Принимая во внимание назначение отдельных помещений и характер аптечных операций, представляется возможным по аналогии с другими объектами установить нижеследующие минимальные значения КЕО, которыми надлежит пользоваться при проектировании новых аптек (таблица 16).

Искусственное освещение имеет для аптек особенно большое значение, если принять во внимание, что они являются объектами, к которым предъявляются повышенные санитарные требования. Конкретные указания о необходимых уровнях освещенности имеются в СН 245-63 лишь для ассистентской (300 лк при люминесцентных лампах и 150 лк при лампах накаливания) и мест приема рецептов и отпуска лекарств (соответственно 200 и 100 лк). Однако эти нормы, во-первых, не охватывают всего многообразия аптечных операций и, во-вторых, не учитывают в полной мере степени зрительной нагрузки аптечного персонала. В таблице 17 приведены нормы освещенности аптек, установленные согласно характеру выполняемых операций с учетом повышенных санитарных требований (нормы взяты из «Указаний по проектированию аптек» - СН 273-64 и относятся к системе общего освещения).

Что касается нормы освещенности для помещений общего назначения, то в СН 245-63 для них указаны следующие величины: кабинет управляющего и контора -200 лк при люминесцентных лампах и 75 лк при лампах накаливания, комната отдыха соответственно 150 и 75 лк в обоих случаях на уровне 0,8 м от пола, помещение для стирки белья и душевая 100 и 50 лк на полу, раздевальня и уборная - 75 и 30 лк на полу.

Указанные нормы являются обязательными как для действующих, так и вновь проектируемых и реконструируемых аптек.

При решении вопроса об устройстве электрического освещения аптек представляется целесообразным установить, какие источники света, типы светильников и системы освещения могут быть здесь применены.

При выборе источников света следует ориентироваться на люминесцентные лампы, обладающие несомненными преимуществами перед лампами накаливания. Так как зал для посетителей является помещением общественного значения, в нем следует предусмотреть освещение, отвечающее светотехническим и гигиеническим требованиям в сочетании с архитектурно-художественными соображениями. Здесь могут быть применены художественно оформленные люстры и плафоны, причем желательно, чтобы осветительная установка была решена как единое целое с декоративной отделкой помещения. Хороший эффект может быть получен при использовании потолочных светильников - плафонов (рис. 37) с лампами типа ЛБ.

Рис. 37. Потолочный светильник-плафон.