Medicinski dizajn medicinskih istraživanja zasnovan na dokazima. Razvoj dizajna studija

Teorijska validacija u sociološko istraživanje: Metodologija i metode

U društvenim naukama postoje različite vrste istraživanja i, shodno tome, mogućnosti za istraživača. Poznavanje njih pomoći će vam da riješite najteže probleme.

0 Kliknite ako je bilo korisno =ʺ

Istraživačke strategije
U društvenim naukama uobičajeno je razlikovati dvije najčešće istraživačke strategije – kvantitativnu i kvalitativnu.
Kvantitativna strategija uključuje upotrebu deduktivnog pristupa za testiranje hipoteza ili teorija, oslanja se na pozitivistički pristup prirodnih nauka i objektivističke je prirode. Kvalitativna strategija se fokusira na induktivni pristup razvoju teorija, odbacuje pozitivizam, fokusira se na individualnu interpretaciju društvene stvarnosti i konstruktivističke je prirode.
Svaka strategija uključuje korištenje posebnih metoda prikupljanja i analize podataka. Kvantitativna strategija se zasniva na prikupljanju numeričkih podataka (kodiranje podataka iz masovnih istraživanja, agregiranih podataka testiranja, itd.) i korištenju metoda matematičke statistike za njihovu analizu. Zauzvrat, kvalitativna strategija zasnovana je na prikupljanju tekstualnih podataka (tekstovi pojedinačnih intervjua, podataka posmatranja učesnika, itd.) i njihovom daljem strukturiranju uz pomoć posebnih analitičkih tehnika.
Od ranih 90-ih godina počinje se aktivno razvijati mješovita strategija koja se sastoji od integriranja principa, metoda prikupljanja i analize podataka iz kvalitativnih i kvantitativnih strategija kako bi se dobili validniji i pouzdaniji rezultati.

Istraživački dizajni
Kada se odredi svrha studije, mora se odrediti odgovarajuća vrsta projekta. Dizajn istraživanja je kombinacija zahtjeva u pogledu prikupljanja i analize podataka neophodnih za postizanje ciljeva studije.
Glavne vrste dizajna:
Dizajn poprečnog presjeka uključuje prikupljanje podataka o veliki broj jedinice posmatranja. Obično uključuje korištenje metode uzorkovanja za predstavljanje opće populacije. Podaci se prikupljaju jednom i kvantitativne su prirode. Zatim se izračunavaju deskriptivne i korelacione karakteristike i izvode se statistički zaključci.
Longitudinalni dizajn se sastoji od ponovljenih istraživanja poprečnog presjeka kako bi se utvrdile promjene tokom vremena. Podijeljena je na panel studije (isti ljudi učestvuju u ponovljenim anketama) i kohortne studije (isti ljudi učestvuju u ponovljenim anketama). različite grupe ljudi koji predstavljaju istu opštu populaciju).
Eksperimentalni dizajn uključuje identifikaciju uticaja nezavisne varijable na zavisnu varijablu izravnavanjem pretnji koje mogu uticati na prirodu promene zavisne varijable.
Dizajn studije slučaja je dizajniran za detaljno proučavanje jednog ili malog broja slučajeva. Naglasak nije na generalizaciji rezultata na cjelokupnu populaciju, već na kvaliteti teorijska analiza i objašnjenje mehanizma funkcionisanja određene pojave.

Ciljevi istraživanja
Među ciljevima društvenih istraživanja su opis, objašnjenje, evaluacija, poređenje, analiza odnosa i proučavanje uzročno-posledičnih veza.
Opisni zadaci rješavaju se jednostavnim prikupljanjem podataka pomoću jedne od metoda pogodnih za datu situaciju - ispitivanje, posmatranje, analiza dokumenata itd. Jedan od glavnih zadataka je evidentiranje podataka na način koji će u budućnosti omogućiti njihovo agregiranje.
Da bi se riješili problemi objašnjenja, koriste se brojni istraživački pristupi (na primjer, historijske studije, studije slučaja, eksperimenti) koji se bave analizom složenih podataka. Njihov cilj nije samo jednostavno prikupljanje činjenica, već i identificiranje značenja velikog skupa društvenih, političkih, kulturnih elemenata povezanih s problemom.
Opšta svrha evaluacijskih studija je ispitivanje programa ili projekata u pogledu svijesti, djelotvornosti, postizanja ciljeva itd. Dobijeni rezultati se obično koriste za njihovo poboljšanje, a ponekad jednostavno za bolje razumijevanje funkcionisanja dotičnih programa i projekata.

Komparativna istraživanja se koriste da bi se steklo dublje razumijevanje fenomena koji se proučava identificiranjem njegovih uobičajenih i karakteristične karakteristike u raznim društvenim grupama. Najveći od njih se provode u međukulturalnim i međunacionalnim kontekstima.
Istraživanje za uspostavljanje odnosa između varijabli naziva se i istraživanje korelacije. Rezultat takvih studija je proizvodnja specifičnih deskriptivnih informacija (na primjer, pogledajte analizu veza u paru). Ovo je u osnovi kvantitativno istraživanje.
Uspostavljanje uzročno-posledičnih veza uključuje provođenje eksperimentalnih studija. U društvenim i bihevioralnim naukama postoji nekoliko vrsta ove vrste istraživanja: randomizirani eksperimenti, pravi eksperimenti (podrazumevaju stvaranje posebnih eksperimentalnih uslova koji simuliraju neophodne uslove), sociometrija (naravno, kako je to shvatio Ya. Moreno), garfinkeling.

Dizajn kliničkog ispitivanja

Dizajn kliničkog ispitivanja je plan za njegovo sprovođenje. Dizajn određenog kliničkog ispitivanja ovisi o ciljevima kojima studija teži. Pogledajmo tri uobičajene opcije dizajna:

· kliničko ispitivanje u jednoj grupi (dizajn jedne grupe)

· kliničko ispitivanje u paralelnim grupama (dizajn paralelnih grupa)

· kliničko ispitivanje u „dizajnu crossover grupe“

Jednoručno kliničko ispitivanje

(dizajn jedne grupe)

U jednoj studiji, svi subjekti dobijaju isti eksperimentalni tretman. Ovaj dizajn studije ima za cilj da uporedi ishode lečenja sa osnovnim uslovima. Dakle, subjekti nisu randomizirani u grupe za liječenje.

Model kliničkog ispitivanja s jednom rukom može se ilustrovati na sljedeći način:

Skrining -- Inkluzija -- Početno stanje -- Liječenje -- Ishodi

Jednogrupni model se može koristiti u studijama faze I. Dizajn studija sa jednom rukom se obično ne koristi u kliničkim ispitivanjima faze III.

Glavni nedostatak dizajna jednogrupne studije je nedostatak grupe za poređenje. Efekti eksperimentalnog tretmana ne mogu se razlikovati od efekata drugih varijabli.

Kliničko ispitivanje u paralelnim grupama

(paralelni grupni dizajn)

U paralelnim grupnim kliničkim ispitivanjima, subjekti u dvije ili više grupa primaju različite tretmane. Za postignuće statistički značaj(da bi se eliminisala sistematska greška), ispitanici se raspoređuju u grupe metodom slučajne raspodele (randomizacija).

Model kliničkog ispitivanja paralelne grupe može se ilustrovati na sljedeći način:

Tretman a -- Ishodi a

Tretman b – ishodi b

Gdje su a, b različiti lijekovi ili različite doze ili placebo

Klinička ispitivanja koja koriste dizajn paralelnih grupa su skupa, dugotrajna i zahtijevaju veliki broj subjekata (sa niskim stopama događaja). Međutim, kliničke studije u paralelnim grupama najobjektivnije su u određivanju efikasnosti liječenja i tačne u izvođenju zaključaka. Većina kliničkih ispitivanja se stoga provodi u paralelnom grupnom dizajnu.

Ponekad se paralelne grupne studije mogu koristiti na dva načina: faktorski i heterogeni modeli.

Faktorski dizajn-- ovo je dizajn zasnovan na nekoliko (više od 2) paralelnih grupa. Takve studije se provode kada je potrebno proučavati kombinaciju različitih lijekova (ili različite doze istog lijeka).

Faktorski dizajn kliničkog ispitivanja može se ilustrirati na sljedeći način:

Screening -- Omogući -- Pripremni period-- Polazna linija -- Slučajna raspodjela --

Tretman a -- Ishodi a

Tretman b – ishodi b

Tretman sa -- Ishodi sa

Liječenje u -- ishodi u

Gdje su a, b, c, d različiti lijekovi ili različite doze ili placebo

Faktorski model je koristan u procjeni kombinacija lijekova.

Nedostatak faktorskog modela je potreba za privlačenjem velikog broja subjekata i, kao rezultat, povećani troškovi istraživanja.

Dizajn za povlačenje (prekid).

Heterogeni dizajn je vrsta studije paralelnih grupa u kojoj svi subjekti u početku primaju eksperimentalni tretman, a zatim se oni s odgovarajućim odgovorima nasumično raspoređuju u dvostruko slijepe ili placebo grupe kako bi nastavili eksperimentalni tretman. Ovaj model obično se koristi za procjenu efikasnosti eksperimentalnog tretmana prestankom uzimanja lijeka odmah nakon pojave odgovora i evidentiranjem relapsa ili remisije. Na sl. Slika 5 prikazuje dijagram heterogenog modela istraživanja.

Skrining - Upis - Eksperimentalno liječenje - Odgovor na liječenje - Randomizacija ispitanika - Tretman ili placebo

Heterogeni dizajn ispitivanja je posebno efikasan za procjenu lijekova namijenjenih liječenju bolesti koje je teško liječiti. U takvim studijama, samo mali procenat ispitanika reaguje na terapiju.

Tokom perioda tretmana identifikuju se odgovori i koristi se heterogena faza randomizacije da se pokaže da je odgovor stvaran, a ne placebo odgovor. Osim toga, heterogeni modeli se koriste za proučavanje relapsa.

Nedostaci heterogenih modela su:

· veliki broj subjekata koji se inicijalno liječe radi otkrivanja odgovora

· značajno trajanje studije

Pripremni period treba da traje dovoljno dugo da se stanje pacijenta stabilizuje i da se jasnije identifikuje dejstvo leka. Treba napomenuti da procenat ispitanika isključenih iz ovih studija može biti visok.

Etički standardi zahtijevaju pažljivo razmatranje korištenja ovog istraživačkog modela zbog činjenice da može zahtijevati isključenje lijekova koji pružaju olakšanje pacijentima. Rigorozno praćenje i jasna definicija metrike krajnje tačke je od najveće važnosti.

"Cross" model

(Crossover dizajn)

Za razliku od dizajna paralelnih grupnih studija, ukršteni dizajni omogućavaju procjenu učinaka i ispitivanih lijekova i uporednih tretmana na iste subjekte. Subjekti su randomizirani u grupe koje primaju isti tok liječenja, ali s različitim redoslijedom. Po pravilu je neophodan period „ispiranje“ između kurseva kako bi se osiguralo da se pokazatelji pacijenata vrate na početnu vrednost, kao i da bi se eliminisao neželjeni uticaj rezidualnih efekata prethodnog lečenja na efekte naknadnog lečenja. Period "ispiranja" nije neophodan ako su analize individualnih reakcija ispitanika ograničene na njihovo poređenje na kraju svakog kursa, a period tretmana traje dovoljno dugo. Neki "crossover" modeli koriste pre-crossover, što znači da se pacijenti koji su isključeni iz studija u fazi liječenja mogu prebaciti u grupe alternativni tretman pre roka.

Skrining - Pripremni period - Praćenje stanja - Randomizacija - Tretman A u grupi 1 i Tretman B u grupi 2 - Period ispiranja - Tretman B u grupi 1 i Tretman A u grupi 2

Crossover modeli se obično koriste za proučavanje farmakokinetike i farmakodinamike kada je cilj kontrolirati varijabilnost unutar populacije ispitanika. Pored toga, pošteno je pretpostaviti da efekti prvog kursa ne utiču na drugi kurs u farmakokinetičkim i farmakodinamskim studijama sa dovoljnim periodom ispiranja.

Crossover dizajni su ekonomičniji od dizajna paralelnih grupa jer je potrebno manje subjekata. Međutim, ponekad se javljaju poteškoće u tumačenju rezultata. Efekti jedne terapije mogu se pomiješati sa efektima sljedeće. Može biti teško razlikovati efekte sekvencijalne terapije od efekata pojedinačnih kurseva. Prilikom provođenja kliničkih ispitivanja, unakrsni dizajn obično zahtijeva više vremena nego paralelne grupne studije zbog činjenice da svaki pacijent prolazi najmanje dva perioda liječenja plus period ispiranja. Ovaj model takođe zahteva nabavku više karakteristike za svakog pacijenta.

Ako su klinička stanja relativno konstantna tokom perioda istraživanja, tada je dizajn crossovera efikasan i pouzdan.

Relativno mali zahtjevi za veličinom uzorka čine unakrsne dizajne korisnim u ranom kliničkom razvoju kako bi se olakšale odluke u vezi sa većim dizajnom paralelnih studija. Pošto svi predmeti dobijaju proučeno medicinski proizvod, onda su „crossover“ studije takođe efikasne za procenu bezbednosti.

U UX dizajnu, istraživanje je temeljni dio rješavanja relevantnih problema i/ili svođenja na “prave” probleme s kojima se korisnici suočavaju. Posao dizajnera je razumjeti svoje korisnike. To znači da idete dalje od početnih pretpostavki da se stavite u kožu drugih ljudi kako biste kreirali proizvode koji zadovoljavaju ljudske potrebe.

Dobro istraživanje se ne završava samo dobrim podacima, već se završava dobrim dizajnom i funkcionalnošću koju korisnici vole, žele i trebaju.

Istraživanje dizajna se često zanemaruje jer se dizajneri fokusiraju na to kako dizajn izgleda. To vodi do površnog razumijevanja ljudi kojima je namijenjena. Ovakvo razmišljanje je suprotno onome što jesteUX. Ovo je usmjerenost na korisnika.

UX dizajn je fokusiran na istraživanje kako bi se razumjele potrebe ljudi i kako će im proizvodi ili usluge koje kreiramo pomoći.

Evo nekoliko istraživačkih tehnika koje bi svaki dizajner trebao znati kada započinje projekt, a čak i ako ne istražuje, može bolje komunicirati s UX istraživačima.

Primary Research

Primarno istraživanje se u suštini odnosi na pronalaženje novih podataka kako biste razumjeli za koga dizajnirate i šta planirate dizajnirati. To nam omogućava da testiramo naše ideje s našim korisnicima i razvijemo smislenija rješenja za njih. Dizajneri obično prikupljaju takve podatke kroz intervjue s pojedincima ili malim grupama, ankete ili upitnike.

Važno je da razumete šta želite da istražite pre nego što prestanete da tražite ljude, kao i vrstu ili kvalitet podataka koje želite da prikupite. U članku sa Univerziteta u Surreyu, autor skreće pažnju na dva važne tačke, što treba uzeti u obzir prilikom provođenja primarnog istraživanja: validnost i praktičnost.

Valjanost podataka se odnosi na istinu, što govori o predmetu ili fenomenu koji se proučava. Moguće je da podaci budu pouzdani, a da nisu validni.

Praktične aspekte studije treba pažljivo razmotriti prilikom izrade studije, na primjer:

– trošak i budžet
– vrijeme i razmjer
- veličina uzorka

Bryman u svojoj knjizi Metode društvenih istraživanja(2001) identifikuje četiri tipa validnosti koje mogu uticati na dobijene rezultate:

1. Valjanost mjerenja ili valjanost konstrukcije: da li mjera koja se mjeri radi ono što tvrdi da čini.

Odnosno, da li statistika posjećenosti crkve zaista mjeri snagu vjerskih uvjerenja?

1. Interna valjanost: odnosi se na uzročnost i određuje da li je zaključak studije ili teorije razvijeni pravi odraz uzroka.

Odnosno, da li je zaista nezaposlenost ono što uzrokuje kriminal ili postoje druga objašnjenja?

1. Vanjska valjanost: razmatra da li se rezultati određene studije mogu generalizirati na druge grupe.

Odnosno, ako se u ovom regionu koristi jedna vrsta pristupa razvoju zajednice, da li će to imati isti uticaj na drugim mestima?

1. Ekološka valjanost: smatra „...društveno-naučna otkrića relevantna za svakodnevicu prirodno okruženje ljudi” (Bryman, 2001.)

Odnosno, ako se situacija posmatra u lažnom okruženju, kako to može uticati na ponašanje ljudi?

Sekundarna istraživanja

Sekundarna istraživanja koriste postojeće podatke kao što su Internet, knjige ili članci da podrže vaše izbore dizajna i kontekst koji stoji iza vašeg dizajna. Sekundarna istraživanja se također koriste kao sredstvo za dalju validaciju informacija iz primarnog istraživanja i izgradnju jačeg argumenta za cjelokupni dizajn. Tipično, sekundarna istraživanja su već sumirala analitičku sliku postojećeg istraživanja.

U redu je koristiti samo sekundarna istraživanja za procjenu vašeg dizajna, ali ako imate vremena, ja bih definitivno Preporučuje se obavljanje primarnog istraživanja zajedno sa sekundarnim istraživanjem kako biste zaista razumjeli za koga razvijate i prikupili ideje koje su relevantnije i uvjerljivije od postojećih podataka. Kada prikupite korisničke podatke specifične za vaš dizajn, oni će se generirati najbolje ideje i najbolji proizvod.

Studije evaluacije

Studije evaluacije opisuju specifičan problem kako bi se osigurala upotrebljivost i utemeljila na potrebama i željama stvarnih ljudi. Jedan od načina za provođenje evaluacijskog istraživanja je da korisnici koriste vaš proizvod i daju im pitanja ili zadatke da razmišljaju naglas dok pokušavaju da završe zadatak. Postoje dvije vrste evaluacijskih studija: sumativno i formativno.

Studija sumativne procjene. Sumativna procjena ima za cilj razumijevanje rezultata ili efekata nečega. Ona više naglašava rezultat nego proces.

Sumarna studija može procijeniti stvari kao što su:

• finansije: Uticaj u smislu troškova, ušteda, profita, itd.
• Uticaj: Široki efekat, pozitivan i negativan, uključujući dubinu, širenje i vremenski faktor.
• rezultate: Bilo da se postižu željeni ili neželjeni efekti.
• Sekundarna analiza: Analizirajte postojeće podatke kako biste dobili dodatne informacije.
• Meta-analiza: integracija rezultata iz nekoliko studija.

Formativno evaluacijsko istraživanje. Formativno ocjenjivanje se koristi kako bi se ojačala ili poboljšala osoba ili stvar koja se testira.

Formativno istraživanje može procijeniti stvari kao što su:

• Implementacija: Praćenje uspjeha procesa ili projekta.
• Potrebe: Pogled na vrstu i nivo potreba.
• Potencijal: sposobnost korištenja informacija za formiranje cilja.

Exploratory Research

Istraživačka istraživanja se provode oko teme o kojoj malo ili niko ne zna. Cilj istraživačkog istraživanja je da se stekne duboko razumijevanje i poznavanje teme tako što ćete se uroniti u nju što je više moguće kako biste kreirali smjer za potencijalnu buduću upotrebu podataka.

Uz istraživačko istraživanje, imate priliku da steknete nove ideje i stvorite smislena rješenja za probleme koji su najvažniji.

Istraživačka istraživanja nam omogućavaju da potvrdimo naše pretpostavke o temi koja se često zanemaruje (tj. zatvorenici, beskućništvo), pružajući priliku za generiranje novih ideja i razvoja za postojeće probleme ili prilike.

Na osnovu članka sa Univerziteta Lynn, istraživačka istraživanja nam govore da:

1. Dizajn je zgodan način za dobijanje osnovnih informacija o određenoj temi.
2. Istraživačka istraživanja su fleksibilna i mogu se baviti svim vrstama istraživačkih pitanja (šta, zašto, kako).
3. Pruža mogućnost definiranja novih pojmova i pojašnjenja postojećih koncepata.
4. Istraživačka istraživanja se često koriste za stvaranje formalnih hipoteza i razvoj preciznijih istraživačkih problema.
5. Istraživačko istraživanje pomaže u određivanju prioriteta istraživanja.

Vrste istraživanja i fokus

Kako iskoristiti istraživanje da postane neorganizirano kreativni proces u tehnološki lanac radnji koje vode do predvidljivog rezultata.

Dizajneri s velikim iskustvom ponekad zanemaruju fazu istraživanja, ostavljajući pritom činjenicu da su u svojim glavama nakupili mnogo obrazaca gotova rješenja. Ali u tome postoji visok stepen slučajnosti - možete pogriješiti i koristiti pogrešan obrazac ili jednostavno ne pronaći ono što vam treba. Dizajnerima početnicima to je još teže.

Istraživanje pomaže i jednom i drugom, omogućavajući vam da formalizirate proces dizajna, kvalitativno (sa dubokim uranjanjem i visoki nivo) razvijati analitiku i kreativne koncepte u predviđenom vremenu.

Svaki neorganizirani kreativni proces je poput crne kutije. Daš dizajneru zadatak, on nestane na nedelju dana, pa donese nešto. Šta se dogodilo u ovom trenutku i odakle je došlo, nije jasno. Magic. Ovo stvara dva velika problema:

1. Odluka uvelike ovisi o životnom iskustvu dizajnera. Što više dizajner zna o svijetu oko sebe, veća je vjerovatnoća da će kreirati dobar dizajn. Ovo je ograničenje. Kvalitet je određen subjektivnim parametrima, ali mora biti stabilan.

2. Nemoguće je planirati rad prema vremenu i rezultatu. Ako se oslanjate samo na nadahnuće, uvid i božansku providnost, onda se ponekad desi da se rezultat dobije za tri dana. Ali ako pogrešno pogodite, rješavanje problema će trajati tri sedmice.

Da biste otvorili crnu kutiju, morate razumjeti od kojih se faza sastoji proces i formalizirati ga. Tada će rezultat biti predvidljiv.

Veoma je važno analizirati proces dizajna kako bi se išlo dalje od granica početnih ideja i slika koje se pojavljuju. Kao rezultat, sve to radite na autopilotu, oslobađajući glavu da biste dobili izvanredne rezultate.

Znak stagnacije je ako razmišljate na isti način kao i prije. Ovo je signal: najvjerovatnije ste prestali da se razvijate. Dobar je znak kada, od projekta do projekta, svi procesi izgledaju sve više i više tehnološki napredniji, a raspon obrađenih konvencija teži beskonačnosti. Ovo je jedini način da se “iskopaju” zaista vrijedna rješenja.

Bolje je ne koristiti riječ "pogoditi". Bolje je apelirati na činjenice da li je problem riješen ili ne. “Ne” - kada odluka ne podnosi kritiku, a to se događa ako se rezultat temelji na intuitivnom pretraživanju. Rezultat uvijek treba biti zasnovan samo na racionalnom i logičnom.

Šta istraživanje pruža?

Uranja dizajnera u kontekst, I odluke postaju obrazložene. Dizajner ne nudi samo nešto cool, već gradi logične odnose.

Omogućava vam da efikasnije izgradite odnose sa klijentima. Istraživanje je komunikacija. Proučavate ne samo poslovanje, već i kupca i njegovog klijenta, i u tom procesu počinjete bolje razumjeti šta korisniku treba, šta kupac želi i kako to implementirati.

Primary Research

Primarno istraživanje je metoda prikupljanja informacija kroz direktnu interakciju: intervjue, zapažanja, eksperimente itd.

Primarna istraživanja se dijele na kvalitativna (dubinski intervjui, cjelodnevno posmatranje osobe) i kvantitativna (statistika, ankete, web analitika).

Kvalitativne studije uključuju:

Etnografija- metod učenja Svakodnevni život potrošači. Naziv metode je posuđen iz istorijske nauke, kada etnografi, proučavajući nepoznata plemena, opisuju način života ljudi kako bi razumjeli njihove motive i postupke. Etnografija se koristi kada informacije o ciljana publika minimalno. Zapažanja omogućavaju razumijevanje različitih scenarija ponašanja korisnika i "ulaznih tačaka" - u kojim situacijama osoba treba da koristi proizvod.

Refleksija- posmatranje sebe, analiza sopstvenog iskustva. Snimanje i osvještavanje vaših osjećaja i iskustava.

Metoda sjene- ponavljanje ljudskih radnji. Na primjer, bilježite ponašanje korisnika na web stranici, a zatim ga kopirate, bilježeći važne trenutke.

Posmatranja se snimaju kamerom, audio i video zapisima. Snimite razgovor na diktafon, dajte ga na transkripciju i imaćete gotov dokument koji će vam pomoći da se vratite na bilo koju tačku razgovora. Fotografirajte ljude koje intervjuirate. Ako druga osoba u budućnosti radi s materijalom, fotografija će pomoći u boljem razumijevanju korisnika. Snimite svoju interakciju s proizvodom, a zatim možete pogledati video i vidjeti neke trenutke koje niste odmah primijetili.

• Medicina zasnovana na dokazima

• Dizajn medicinskih istraživanja

• Pivina L.M., doc

• Klinika za internu medicinu br.2

Prethodni događaji

• Smanjenje smrtnosti novorođenčadi i brzi rast stanovništva

• Promjena strukture morbiditeta od akutnih bolesti do prevlasti hroničnih

• Promjena etiološke prirode bolesti - od infektivnih uzročnika do faktora ponašanja

• Brzi razvoj medicinske nauke i razvoj medicinskih tehnologija

• Razvoj sistema socijalnog osiguranja

Šta znači medicina zasnovana na dokazima?

• “…savjesna, tačna i smislena upotreba najboljih nalaza kliničkih istraživanja za donošenje odluka o njezi specifičnoj za pacijenta.”

• (Sackett D., Richardson W., Rosenberg W., Haynes R. Medicina zasnovana na dokazima. Kako vježbati i podučavati EBM. Churchill Livingstone, 1997.)

Koncept medicine zasnovane na dokazima

• Cilj koncepta medicine zasnovane na dokazima je da se ljekarima pruži mogućnost da pronađu i koriste naučno utemeljene činjenice dobijene tokom pravilno sprovedenih kliničkih studija prilikom donošenja kliničkih odluka, te da se poveća tačnost predviđanja ishoda medicinskih intervencija.

• Koncept se zasniva na dvije glavne ideje:

• Svaka klinička odluka koju donosi ljekar mora biti donesena uzimajući u obzir naučne dokaze.

• Težina svake činjenice je veća što je rigoroznija metoda naučnog istraživanja u kojoj je do nje došlo.

• Paltsev M.A. 2006

Kada se pojavila medicina zasnovana na dokazima?

• 1940 - Prva randomizirana ispitivanja (upotreba streptomicina za tuberkulozu)

• 1960 - tragedija talidomida

• 1962 - Američka uprava za hranu i lijekove uvela je propise koji zahtijevaju kontrolirana ispitivanja novih lijekova.

• 1971 - Cochran je pokrenuo pitanje nedovoljnih naučnih dokaza

• 1980-90 - Podizanje svijesti o potrebi uključivanja sistematskih pregleda u kliničke smjernice

• 1994. - prvi Cochrane kolokvijum u Oksfordu

• 1994. - EBM termin

• 1996. - Većina britanskih doktora već poznaje termin EBM

• 1996. - Britanski ministar zdravlja je izjavio da je njegov glavni zadatak promocija koncepta EBM

• 1996 - EBM termin u vodećim britanskim novinskim naslovima

• 1999 - BMJ objavljuje vodič za EBM (u tiražu od ½ miliona u SAD)

• 2001 – njemačko, špansko, rusko, japansko izdanje

• EBM je dobio ime po Archieju Cochraneu, engleskom epidemiologu koji je ukazao na potrebu evaluacije uloge određene kliničke intervencije korištenjem kontroliranih kliničkih ispitivanja i pohranjivanja rezultata u posebnu bazu podataka o djelotvornosti pružanja zdravstvene zaštite.

• On je bio prvi koji je formulisao koncept medicine zasnovane na dokazima.

• Studije su to pokazale

• za 2/3 pacijenata doktori

• potrebna informacija, ali

• primite ga samo unutra

• mali broj slučajeva. Gdje mogu dobiti potrebne informacije?

• Zapažanja pokazuju da je u nekim domaćim časopisima do ½ članaka reklamne prirode po sadržaju, dizajnu ili vezano za štampano oglašavanje

Da idemo u korak sa vremenom……

• “... doktor treba da pročita 10 časopisa, otprilike 70 originalnih sažetaka mjesečno...”

• Sackett D.L. (1985)

• “...treba pročitati 15 članaka 365 dana u godini...”

• McCrory D.C. (2002)

• Vrijeme koje praktičar ima na raspolaganju za čitanje je manje od 1 sata sedmično.

Odnos između praktičara i medicinskih informacija

• Informativni bum

• Poteškoće u pronalaženju pouzdanih (“dokaznih”) informacija

• Poteškoće u analizi informacija

• Poteškoće u donošenju efikasnih kliničkih odluka

• Medicinske greške

• Propisivanje nepotrebnih intervencija

Opravdanje potrebe za regulacijom

• U SAD-u 98.000 smrtnih slučajeva godišnje od medicinskih grešaka (IOM, 2000.)

• Samo 30% medicinskih intervencija sa pouzdano dokazanom efikasnošću

• Neefikasne (a ponekad i štetne) intervencije su česte

• Ne primaju svi kojima je potrebna intervencija sa dokazanom efikasnošću

• Upotreba kokarboksilaze, riboksina, asparkama

• Parenteralna primjena vitamina kao pomoćni tretman

• Prepisivanje angioprotektora, apsorbirajućih lijekova

• Preventivna primjena gvožđa i folne kiseline trudnicama– pozitivno utiče na zdravlje majke i novorođenčeta

• Mamografija za rano otkrivanje raka dojke

Utjecaj programa rehabilitacijskog treninga na ishod CAD kod pacijenata koji su pretrpjeli infarkt miokarda tokom 3 godine rehabilitacije (meta-analiza)

Komponente kvalitetne zdravstvene zaštite (Haynes et al'96)

Klinička epidemiologija

• DM se zasniva na klinička epidemiologija je grana medicine koja epidemiološkom metodom dobija medicinske informacije samo na osnovu strogo dokazanih naučnih činjenica, isključujući uticaj sistematskih i slučajnih grešaka.

Kako se osjećamo naučna istraživanja

FraminghamHeartStudy ( Framinghamska studija ) Massachusetts, pod pokroviteljstvom Srce, Lungand Krv

FraminghamHeartStudy ( Framinghamska studija ) tipičan primjer kliničke epidemiologije. Ova studija je započela 1948. godine radi istraživanja kardiovaskularnog zdravlja u Framinghamu, Massachusetts, pod pokroviteljstvom Nacionalni institut za srce (kasnije preimenovan u Nacionalni institut za srce, pluća i krv: National Heart, Lungand Krv Institut; NHLBI). Studija je prvobitno uključivala 5.209 muškaraca i žena. Godine 1971. uključivalo je 5.124 predstavnika druge generacije učesnika - „potomaka“. Istraživači sada planiraju započeti ispitivanje 3.500 unučadi onih koji su ušli u studiju prije više od 50 godina — „treće generacije“. Studija nema premca po trajanju i veličini kohorte, a njen značaj za savremenu medicinu, a prvenstveno kardiologiju, teško se može precijeniti. Tokom godina pažljivog posmatranja učesnika studije, identifikovani su glavni faktori rizika koji dovode do oboljenja kardiovaskularnog sistema: visok krvni pritisak, povećan nivo holesterol u krvi, pušenje, gojaznost, dijabetes itd. Od svog početka, studija je rezultirala sa skoro 1.200 članaka objavljenih u vodećim svjetskim medicinskim časopisima.

• Odstupanje od norme Zdrav ili bolestan

• Dijagnoza Koliko su metode tačne?

• Učestalost Koliko je česta ova bolest?

• Rizik Koji faktori su povezani sa povećanim rizikom od bolesti?

• Prognoza Koje su posljedice bolesti

• Liječenje Kako će se tok bolesti promijeniti liječenjem?

• Prevencija Postoje li metode za prevenciju bolesti kod zdravih ljudi? Da li se tok bolesti poboljšava ranim prepoznavanjem i liječenjem?

• Uzrok Koji faktori dovode do bolesti?

• Cijena Koliko košta ovaj tretman?

• bolesti?

Frekvencija

• Frekvencija

• Rizik

• Prognoza

• Tretman

• Prevencija

• Uzrok

Retrospektiva

• Retrospektiva(retrospektivna studija) – procjenjuju se događaji koji su već prošli (na primjer, iz istorije bolesti)

• Prospective(prospektivna studija) - prvo se izrađuje plan istraživanja, utvrđuje procedura prikupljanja i obrade podataka, a zatim se po tom planu radi studija.

Klasifikacija istraživanja prema dizajnu

• 1. Opservacijske studije (studije - zapažanja)

• jedna ili više grupa pacijenata su opisane i promatrane za određene karakteristike

• 2. Eksperimentalne studije

• procjenjuju se rezultati intervencije (lijek, postupak, tretman itd.) i uključuje se jedna, dvije ili više grupa. Predmet studije je posmatran

Klasifikacija naučnih kliničkih ispitivanja

Struktura istraživanja

• po vremenu:

• Studije poprečnog presjeka

• Longitudinalne studije

Longitudinalne studije

Opis slučajeva

• Deskriptivne recenzije– najčitanije naučne publikacije koje odražavaju stav autora o određenom pitanju

• Najčešće se prikazuje anamneza jednog pacijenta.

• Jedan od načina za razumijevanje složenih kliničkih situacija

• Ali nema naučnih dokaza

Serija slučajeva i klinički slučajevi

Vrste opservacijskih studija Serija slučajeva ili deskriptivna studija

• Serija slučajeva je studija iste intervencije kod pojedinačnih uzastopnih pacijenata bez kontrolne grupe.

• Na primjer, vaskularni hirurg može opisati rezultate revaskularizacije karotidnih arterija kod 100 pacijenata sa cerebralnom ishemijom.

Vrste opservacijskih studija Serija slučajeva ili deskriptivna studija, karakteristike

• opisuje niz karakteristika od interesa za posmatrane male grupe pacijenata

• relativno kratak period studiranja

• ne uključuje nikakve istraživačke hipoteze

• nema kontrolne grupe

• prethodi drugim studijama

• ova vrsta studija je ograničena na podatke o pojedinačnim pacijentima

Studija kontrole slučaja

• Studija osmišljena da uporedi dvije grupe sudionika koji su imali i nisu razvili klinički ishod (obično nepovoljan) kako bi se identificirale razlike u utjecaju određenih faktora rizika na razvoj tog kliničkog ishoda.

• Ovaj dizajn studije je najpogodniji kada se pokušava utvrditi uzrok rijetkih bolesti, na primjer, razvoja poremećaja centralnog nervnog sistema kod djece nakon primjene vakcine protiv hripavca.

Prilike:

• Prilike: prisustvo bolesti ili ishoda

• Kontrola: odsustvo bolesti ili ishoda

• Mogući uzroci ili faktori rizika za bolest se procjenjuju retrospektivno, ali nisu povijesne kontrole

• Odgovara na pitanje "Šta se dogodilo?"

• Longitudinalna ili Longitudinalna studija

Studije kontrole slučaja

• Dizajn

Prednosti i nedostaci Case-control

• Prednosti

• Najbolji dizajn za rijetke bolesti ili stanja koja zahtijevaju dug vremenski period
• Koristi se za testiranje primarnih hipoteza
• Vrlo kratko
• Najjeftinije

• Nedostaci

• Veliki broj pristrasnosti i sistematskih grešaka
• Zavisi od kvaliteta primarnih opisa i mjerenja
• Poteškoće u odabiru odgovarajuće kontrolne grupe

• Studija čiji dizajn vam omogućava da pratite grupu (kohortu) učesnika i identifikujete razlike u učestalosti određenih kliničkih ishoda među njima.

• Grupa pacijenata je odabrana za sličan simptom, koji će se pratiti u budućnosti

• Počinje pretpostavkom o faktoru rizika ili ishodu

• Izloženo RF i neeksponirano

• Prospektivno tokom vremena, utvrđivanje traženih faktora u izloženoj grupi

• Odgovara na pitanje „Hoće li se ljudi razboljeti ako su izloženi faktoru rizika?“

• Uglavnom prospektivne, ali postoje i povijesne kohorte (retrospektive)

Dizajn

• Dizajn

Prednosti i nedostaci kohortnih ispitivanja

• Prednosti

• Bolji dizajni za proučavanje uzroka stanja, bolesti, faktora rizika i ishoda.
• Dovoljno vremena za pribavljanje rigoroznih dokaza
• Mnoge sistematske greške se mogu izbjeći (nastaju ako je ishod poznat unaprijed)
• Omogućava procjenu odnosa između izloženosti faktoru rizika i nekoliko bolesti

• Nedostaci

• Uzdužni
• Skupo (studije više ljudi)
• Omogućava procjenu odnosa između bolesti i izloženosti relativno malom broju faktora (onih koji su identificirani na početku studije)
• Ne može se koristiti za rijetke bolesti (veličina uzorka mora biti veća od broja osoba s bolešću koja se proučava)

Vrste opservacijskih (deskriptivnih) studija Studija poprečnog presjeka (prevalencija)

• Podaci se prikupljaju u određenom trenutku

• Vrste:

• Prevalencija ili ishod bolesti
• Proučavanje toka bolesti, stadijuma

• Odgovaraju na pitanje "Koliko?"

Studije prevalencije

• Dizajn

TERMINOLOGIJA

• Prevalencija– prevalencija. Primjer: prevalencija IHD u populaciji, broj osoba sa IHD/ukupna populacija kao postotak.

• Incident– primarni morbiditet. Primjer: slučaj bronhijalne astme kod djece iz Semeya = broj novih slučajeva astme kod djece iz Semeya / broj djece koja žive u Semeyju.

• Što je veća incidencija (I) i što je bolest ili stanje duže, to je veća prevalencija (P)

• P = I x L

RANDOMIZOVANO KONTROLISANO ISPITIVANJE (RCT) (Kontrolovana klinička ispitivanja (CCT))

• - ZLATNI STANDARD ZA SVAKU DIJAGNOSTIKU I METODU LIJEČENJA.

• Tipično, ovo je studija u kojoj su učesnici nasumično raspoređeni u dvije grupe - studijsku grupu (koja prima intervenciju koja se proučava) i kontrolnu grupu (koja prima placebo ili drugu intervenciju. Ovaj dizajn studije omogućava efikasnost intervencija da se uporediti.

Dijagram tipičnog RCT-a

Dizajn

• Dizajn

Placebo kontrola

• Placebo kontrola

• Aktivno liječenje

• Uporedne karakteristike doza

Nedostaci

• Nedostaci

• često traje dugo
• Vrlo skupo
• Nije pogodan za rijetke bolesti
• Ograničena mogućnost generalizabilnost

• Prednosti

• najbolji podaci za pacijente
• manje pristranosti (sistematska greška)
• najbolje za procjenu efikasnosti i testiranje intervencija
• Ako je nasumično odabran, najrigorozniji u dizajnu i pouzdan

Izrada protokola studije

• Protokol (program) kliničkog ispitivanja je dokument koji sadrži uputstva za sve učesnike kliničkog ispitivanja, sa specifičnim zadacima za svakog učesnika i uputstvom za izvršavanje tih zadataka.

• Protokol obezbeđuje kvalifikovano istraživanje, kao i prikupljanje i analizu podataka, koji se potom dostavljaju na uvid organima sistema kontrole i licenciranja.

Izrada individualne registracione kartice

• Individualna evidencijska kartica (IRC) je sredstvo za prikupljanje podataka iz studije na papiru koja je sprovedena na istraživačkom mjestu. Neke studije koriste i elektronska sredstva u ove svrhe.

• U prvoj fazi (faza 1) kliničkog ispitivanja, istraživači proučavaju novi lijek ili tretman u maloj grupi ljudi (20-80 ljudi) kako bi prvo utvrdili njegovu sigurnost, uspostavili niz sigurnih doza i identificirali nuspojave.

• U drugoj fazi (faza II), lijek ili tretman koji se proučava daje se većoj grupi ljudi (100-300 ljudi) kako bi se vidjelo da li je efikasan i kako bi se dalje ispitala njegova sigurnost.

Faze (faze) kliničkog ispitivanja

U trećoj fazi (faza III), lijek ili tretman koji se proučava se prepisuje još većim grupama ljudi (1000-3000 ljudi) radi potvrđivanja djelotvornosti i sigurnosti, praćenja nuspojava, kao i radi poređenja sa najčešće korištenim lijekovima i tretmanima, prikupljanje informacija koje će omogućiti da je bezbedno koristiti ovaj lek ili tretman.

Četvrta faza (IV faza) istraživanja provodi se nakon što je lijek ili metoda liječenja odobrena za upotrebu od strane Ministarstva zdravlja Republike Kazahstan. Ove studije nastavljaju testiranje lijeka ili tretmana koji se proučava kako bi se dodatno prikupile informacije o njegovim učincima na različite grupe ljudi i kako bi se identificirale sve nuspojave koje se javljaju pri dugotrajnoj upotrebi.

• Pregled je ozbiljna naučna studija koja jasno navodi pitanje koje se proučava, detaljno opisuje metode koje se koriste za pronalaženje, odabir, evaluaciju i sumiranje rezultata različitih studija relevantnih za pitanje koje se proučava. Sistematska analiza može uključivati ​​metaanalizu (ali nije potrebna).

Meta-analiza

• Sumiranje rezultata nekoliko studija na istu temu

Uglavnom sastavljen iz sistematskih pregleda. Metoda statističke analize koja kombinuje rezultate nekoliko studija i predstavlja rezultujuću procenu kao jedan ponderisani rezultat (sa većim ponderima koji se obično daju većim studijama ili studijama višeg metodološkog kvaliteta).

Zaključci dizajna medicinskih istraživanja

• RCT– maksimalne snage, ali često skupe i dugotrajne

• Dobro pripremljeno opservacijske studije daju dobre rezultate u identifikaciji uzroka bolesti, ali nisu dovoljno uvjerljivi

• Kohortne studije– najbolje za proučavanje toka bolesti i identifikaciju faktora rizika

• Studije kontrole slučaja brzo i jeftino

Izbor metodologije istraživanja

• Kvantitativno istraživanje: osmišljeno da odgovori na pitanja: "Koliko" i "Koja količina?" Usmjeren na identifikaciju odnosa, obično uzročno-posljedičnih veza, između varijabli.

• Prikupljanje informacija o problemu od interesa i matematička analiza dobijenih kvantitativnih podataka.

• Cilj je da se identifikuju opšti obrasci koji su karakteristični ne samo za ispitivanu grupu ljudi, već i za celokupnu populaciju u celini, što će omogućiti istraživaču da interpretira problem i napravi predviđanja.

Kvalitativno istraživanje

• Dizajniran da odgovori na pitanja: „Ko? Zašto? Kada? i gdje?" i ima za cilj dublje proučavanje problema.

• Problem se razmatra sa različitih stajališta.

• Svrha studije je da se otkriju principi (obrasci) karakteristični za populaciju koja se proučava, prema kojima se javljaju fenomeni koji nas zanimaju i koji će nam omogućiti dublje razumijevanje problema.

Kvalitativno istraživanje

Metode prikupljanja podataka:

• Kvantitativno

• Ispitivanja i razne metode mjerenja

• Upitnici

• Formalno prikupljanje podataka

• Važni elementi su:

• Prisustvo kontrolne grupe
• Randomizacija

Analiza primljenih podataka

• Kvantitativno

• Statistika

Pouzdanost dokaza