Ev · ağlar · CPSU Merkez Komitesi Kararı ve SSCB Bakanlar Konseyi. SBKP Merkez Komitesi, SSCB Bakanlar Konseyi, Tüm Birlikler Merkez Sendikalar Konseyi ve Tüm Birlikler Leninist Genç Komünistler Birliği Merkez Komitesi kararından. Sürekli çalışmanın hesaplanmasına ilişkin kuralların getirilmesiyle bağlantılı olarak SBKP Merkez Komitesi ve SSCB Bakanlar Konseyi kararlarının geçersiz kılınması hakkında

CPSU Merkez Komitesi Kararı ve SSCB Bakanlar Konseyi. SBKP Merkez Komitesi, SSCB Bakanlar Konseyi, Tüm Birlikler Merkez Sendikalar Konseyi ve Tüm Birlikler Leninist Genç Komünistler Birliği Merkez Komitesi kararından. Sürekli çalışmanın hesaplanmasına ilişkin kuralların getirilmesiyle bağlantılı olarak SBKP Merkez Komitesi ve SSCB Bakanlar Konseyi kararlarının geçersiz kılınması hakkında

Kullanım için talimatlar. Kontrendikasyonlar ve serbest bırakma formu.

TALİMATLAR
fonların kullanımı hakkında
SERMİON

Uluslararası tescilli olmayan ad: nicergoline

Dozaj formu:
Kaplanmış tabletler

Birleştirmek:
Film kaplı tabletler 5 mg
Etkin madde: nisergolin 5 mg
Yardımcı maddeler: kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat 100 mg, mikrokristalin selüloz 22,4 mg, magnezyum stearat 1,3 mg, sodyum karboksimetilselüloz 1,3 mg; şeker kabuğu: sukroz 33,35 mg, talk 10,9 mg, akasya reçinesi 2,7 mg, sandarac reçinesi 1 mg, magnezyum karbonat 0,7 mg, titanyum dioksit (E171) 0,7 mg, reçine 0,6 mg, karnauba mumu 0,06 mg, gün batımı sarısı (E110) 0,05 mg .
Film kaplı tabletler 10 mg
Etkin madde: nisergolin 10 mg
Yardımcı maddeler: kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat 94,3 mg, mikrokristalin selüloz 22,4 mg, magnezyum stearat 2 mg, sodyum karboksimetilselüloz 1,3 mg; şeker kabuğu: sükroz 33,4 mg, talk 10,9 mg, akasya reçinesi 2,7 mg, sandarac reçinesi 1 mg, magnezyum karbonat 0,7 mg, titanyum dioksit (E171) 0,7 mg, reçine 0,6 mg, karnauba mumu 0,06 mg.
Film kaplı tabletler 30 mg
Etkin madde: nisergolin 30 mg
Yardımcı maddeler: kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat 72,69 mg, mikrokristalin selüloz 22,4 mg, magnezyum stearat 3,61 mg, sodyum karboksimetilselüloz 1,3 mg; film kabuğu: hipromelloz 2,8985 mg, titanyum dioksit (E171) 0,7246 mg, polietilen glikol 6000 0,2899 mg, sarı demir oksit (E172) 0,0725 mg, silikon 0,0145 mg.

Tanım:
5 mg tabletler: yuvarlak, dışbükey film kaplı tabletler, turuncu.
10 mg tabletler: yuvarlak, dışbükey film kaplı tabletler, beyaz.
30 mg tabletler: yuvarlak, bikonveks, film kaplı tabletler, sarı.

Farmakoterapötik grup: alfa engelleyici

ATX kodu: C04AE02

Farmakolojik özellikler
Nicergoline - bir ergoline türevi, beyindeki metabolik ve hemodinamik süreçleri iyileştirir, trombosit agregasyonunu azaltır ve hemoreolojik kan parametrelerini iyileştirir, üst ve alt ekstremitelerde kan akışını arttırır. Nicergoline, kan akışında bir iyileşmeye yol açan bir a1-adrenerjik bloke edici etki sergiler ve noradrenerjik, dopaminerjik ve asetilkolinerjik - serebral nörotransmiter sistemleri üzerinde doğrudan bir etkiye sahiptir. İlacın kullanımının arka planına karşı, bilişsel süreçlerin optimizasyonuna katkıda bulunan noradrenerjik, dopaminerjik ve asetilkolinerjik serebral sistemlerin aktivitesi artar. Nisergolin ile uzun süreli tedavi sonucunda, bilişsel işlevde kalıcı bir iyileşme ve bunama ile ilişkili davranış bozukluklarının şiddetinde bir azalma gözlendi.

Farmakokinetik özellikler
Oral uygulamadan sonra nisergolin hızla ve neredeyse tamamen emilir. Nisergolin'in ana metabolik ürünleri: 1,6-dimetil-8β-hidroksimetil-10α-metoksiergolin (MMDL, hidroliz ürünü) ve 6-metil-8β-hidroksimetil-10a-metoksiergolin (MDL, CYP2D6 izoenziminin etkisi altındaki demetilasyon ürünü) ). Ağızdan nisergolin alındığında MMDL ve MDL için konsantrasyon-zaman eğrisi altındaki alanın (EAA) oranı, karaciğerden "ilk geçiş" sırasında belirgin bir metabolizmaya işaret eder. 30 mg nisergolin oral uygulamasından sonra, MMDL (21 ± 14 ng/mL) ve MDL'nin (41 ± 14 ng/mL) doruk konsantrasyonlarına sırasıyla yaklaşık 1 ve 4 saat sonra ulaşıldı ve ardından MDL konsantrasyonu 13-20 saatlik yarı ömür Diğer metabolitlerin (MMDL dahil) kanda birikmesi. Gıda alımı veya dozaj şekli, nisergolin emiliminin kapsamını ve oranını önemli ölçüde etkilemez. Nicergoline aktif olarak (>%90) plazma proteinlerine bağlanır ve afinite derecesi
α1-asit glikoprotein serum albüminden daha fazladır. Nisergolin ve metabolitlerinin kan hücrelerinde dağılabileceği gösterilmiştir. Nisergolin'in 60 mg'a kadar olan dozlardaki farmakokinetiği doğrusaldır ve hastanın yaşına bağlı olarak değişmez.
Nicergoline, esas olarak böbrekler (toplam dozun yaklaşık %80'i) ve az miktarda (%10-20) bağırsaklar yoluyla metabolitler halinde atılır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, normal böbrek fonksiyonuna sahip hastalara kıyasla metabolik ürünlerin idrarla atılma derecesinde önemli bir azalma gözlendi.

Kullanım endikasyonları
- akut ve kronik serebral metabolik ve vasküler bozukluklar (ateroskleroz, arteriyel hipertansiyon, geçici serebral atak, vasküler demans (30 mg tablet kullanılmalıdır) ve vazospazmın neden olduğu baş ağrısı dahil olmak üzere serebral damarların trombozu veya embolisine bağlı);
- akut ve kronik periferik metabolik ve vasküler bozukluklar (ekstremitelerin organik ve fonksiyonel arteriyopatisi, Raynaud hastalığı, bozulmuş periferik kan akışının neden olduğu sendromlar).

Kontrendikasyonlar
Yakın zamanda geçirilmiş miyokard enfarktüsü, akut kanama, şiddetli bradikardi, ortostatik düzensizlik, nisergolin, diğer ergotamin türevleri veya ilacın diğer bileşenlerine aşırı duyarlılık, sükraz / izomaltaz eksikliği, fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu, 18 yaş altı, gebelik, emzirme dönemi .
Dikkatlice
Tarihte ve / veya ürik asit metabolizmasına veya atılımına müdahale eden ilaçlarla kombinasyon halinde hiperürisemi veya gut.

Hamilelik ve emzirme dönemi
Hamilelik sırasında özel çalışmaların olmaması nedeniyle Sermion® kontrendikedir. Nisergolin ve metabolik ürünleri anne sütüne geçtiği için ilacı alırken emzirmeyi reddetmek gerekir.

Dozaj ve uygulama
Nicergoline, ağızdan günde 3 kez 5-10 mg, düzenli aralıklarla, uzun süre, günde 2 kez 30 mg olarak uygulanır.
Kronik serebral dolaşım bozukluklarında, vasküler bilişsel bozuklukta, inme sonrası durumlarda, nisergolin günde 3 kez 10 mg oral olarak reçete edilir, ilacın terapötik etkinliği yavaş yavaş gelişir ve tedavi süresi en az 3 ay olmalıdır.
Vasküler demansta, oral tabletlerin günde 2 kez 30 mg dozunda kullanılması endikedir (bu durumda, tedaviye devam etmenin tavsiyesi hakkında her 6 ayda bir doktorunuza danışmanız önerilir).
Akut serebral dolaşım bozukluklarında, ateroskleroza bağlı iskemik inme, serebral damarların trombozu ve embolisi, geçici serebral dolaşım bozuklukları (geçici iskemik ataklar, hipertansif serebral krizler), ilacın parenteral uygulaması ile tedaviye başlamak tercih edilir. , ardından ilacı içeriden almaya devam edin.
Periferik dolaşım bozuklukları durumunda, nisergolin uzun bir süre (birkaç aya kadar) günde 3 kez 10 mg oral olarak uygulanır.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (serum kreatinin ≥ 2 mg/dl) Sermion®'un daha düşük terapötik dozlarda kullanılması önerilir.

Yan etki
Özellikle parenteral uygulamadan sonra kan basıncında (BP) belirgin bir azalma, baş dönmesi, konfüzyon, baş ağrısı, hazımsızlık, karın rahatsızlığı, ishal, kabızlık, mide bulantısı, deri döküntüleri, sıcak hissetme, uyuşukluk veya uykusuzluk. Kandaki ürik asit konsantrasyonunu artırmak mümkündür ve bu etki doza ve tedavi süresine bağlı değildir.

doz aşımı
Semptomlar: kan basıncında geçici belirgin düşüş. Genellikle özel bir tedavi gerekmez, hastanın birkaç dakika yatay pozisyon alması yeterlidir. İstisnai durumlarda, beyne ve kalbe kan akışının keskin bir şekilde ihlali ile, sürekli kan basıncı kontrolü altında sempatomimetik ajanların uygulanması önerilir.

Diğer ilaçlarla etkileşim
Sermion® antihipertansif ilaçların etkisini artırabilir. Sermion®, CYP2D6 izoenziminin etkisiyle metabolize edilir, bu nedenle aynı enzimin katılımıyla metabolize olan ilaçlarla etkileşim olasılığı göz ardı edilemez.
Nisergolin asetilsalisilik asit ile kullanıldığında kanama süresinde bir artış mümkündür.

Özel Talimatlar
Terapötik dozlarda Sermion, kural olarak kan basıncını etkilemez, ancak arteriyel hipertansiyonu olan hastalarda kademeli olarak düşmesine neden olabilir.
İlaç kademeli olarak hareket eder, bu nedenle uzun süre alınmalı, doktor ise tedavinin etkisini ve devam etmenin tavsiye edilebilirliğini periyodik olarak (en az 6 ayda bir) değerlendirmelidir.

Araba kullanma yeteneği ve diğer mekanizmalar üzerindeki etkisi
Sermion®'un reaksiyon süresini ve konsantrasyonu iyileştirmesine rağmen, araba kullanma ve karmaşık makineleri kullanma becerisi üzerindeki etkisi özel olarak incelenmemiştir. Her durumda, altta yatan hastalığın doğası göz önüne alındığında dikkatli olunmalıdır.

Salım formu
- 5 mg film kaplı tablet: Bir blisterde 15 tablet (PVC/PVDC-alüminyum folyo/PVDC). 2 adet blister, kullanma talimatı ile birlikte bir karton kutu içerisine yerleştirilmiştir.
- 10 mg film kaplı tablet: Bir blisterde 25 tablet (PVC/PVDC-alüminyum folyo/PVDC). 2 adet blister, kullanma talimatı ile birlikte bir karton kutu içerisine yerleştirilmiştir.
- 30 mg film kaplı tablet. Bir blisterde 15 tablet (PVC/PVDC-alüminyum folyo/PVDC). 2 adet blister, kullanma talimatı ile birlikte bir karton kutu içerisine yerleştirilmiştir.

Depolama koşulları
25°C'den yüksek olmayan bir sıcaklıkta.
Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.

Son kullanma tarihi
3 yıl.
Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

tatil koşulları
reçeteli

Üretici firma
Pfizer Italy S.r.L., İtalya.
Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno, İtalya.

farmakolojik etki

Serebral ve periferik dolaşımı iyileştiren bir ilaç, bir alfa-adrenerjik bloker.

Nicergoline - bir ergoline türevi, beyindeki metabolik ve hemodinamik süreçleri iyileştirir. Trombosit agregasyonunu azaltır ve kanın reolojik özelliklerini iyileştirir, üst ve alt ekstremitelerde kan akış hızını artırır ve alfa 1-adrenerjik bloke edici etkiye sahiptir.

Farmakokinetik

Dağıtım ve metabolizma

Nicergoline aktif olarak (>%90) plazma proteinlerine bağlanır ve glikoproteinin a-asidi için afinite derecesi serum albümininden daha fazladır. Nisergolin ve metabolitlerinin kan hücrelerinde dağılabileceği gösterilmiştir.

Nisergolin'in ana metabolik ürünleri: 1,6-dimetil-8β-hidroksimetil-10α-metoksiergolin (MMDL, hidroliz ürünü) ve 6-metil-8β-hidroksimetil-10a-metoksiergolin (MDL, CYP2D6 izoenziminin etkisi altındaki demetilasyon ürünü) ). MMDL ve MDL için AUC değerlerinin oral olarak ve / nisergolin girişinde uygulandığında oranı, "ilk geçiş" sırasında belirgin bir metabolizmayı gösterir.

üreme

Nicergoline, esas olarak idrarla (toplam dozun yaklaşık %80'i) ve az miktarda (%10-20) dışkıyla metabolitler şeklinde atılır.

Özel klinik durumlarda farmakokinetik

Nisergolin'in 60 mg'a kadar dozlarda kullanıldığında farmakokinetiği doğrusaldır ve hastanın yaşına bağlı olarak değişmez.

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, böbrek fonksiyonu normal olan hastalarla karşılaştırıldığında metabolik ürünlerin idrarla atılma derecesinde önemli bir azalma olmuştur.

Belirteçler

- akut ve kronik serebral metabolik ve vasküler bozukluklar (akut geçici serebrovasküler kaza, vasküler demans ve vazospazmın neden olduğu baş ağrısı dahil olmak üzere serebral damarların aterosklerozu, arteriyel hipertansiyonu, trombozu veya embolisine bağlı);

- akut ve kronik periferik metabolik ve vasküler bozukluklar (ekstremitelerin organik ve fonksiyonel arteriyopatisi, Raynaud hastalığı, bozulmuş periferik kan akışının neden olduğu sendromlar);

- hipertansif krizin tedavisinde ek bir araç olarak.

Doz rejimi

W/m: 2-4 mg (2-4 ml) günde 2 defa.

G/Ç: 100 ml %0.9 sodyum klorür çözeltisi veya %5-10 dekstroz çözeltisi içinde 4-8 mg dozunda yavaş infüzyon. Bu dozdaki ilaç günde birkaç kez uygulanabilir.

В/а: 10 ml %0.9 sodyum klorür çözeltisi içinde 4 mg; ilaç 2 dakika içinde uygulanır.

Doz, tedavi süresi ve uygulama yolu, hastalığın doğasına bağlıdır. Bazı durumlarda, tedaviye parenteral uygulama ile başlamak ve ardından idame tedavisi için ilacı ağızdan almaya geçmek tercih edilir.

Yan etki

Kardiyovasküler sistemin yanından: nadiren - kan basıncında belirgin bir azalma, baş dönmesi, sıcaklık hissi.

Sinir sisteminden: nadiren - uyuşukluk veya uykusuzluk.

Metabolizma açısından: kandaki ürik asit konsantrasyonunu artırmak mümkündür ve bu etki doz ve tedavi süresine bağlı değildir.

Diğerleri: nadiren - dispeptik fenomenler, deri döküntüleri.

Yan etkiler genellikle hafif veya orta şiddettedir.

Kullanım kontrendikasyonları

- yakın zamanda akut miyokard enfarktüsü;

- akut kanama;

- şiddetli bradikardi;

- ortostatik düzenlemenin ihlali;

- nisergolin veya ilacın yardımcı bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık.

İLE Dikkat hiperürisemi veya gut öyküsü olanlarda ve/veya ürik asit metabolizmasını ve/veya atılımını engelleyen ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılmalıdır.

Hamilelik ve emzirme döneminde kullanın

Hamilelik sırasında özel çalışmaların olmaması nedeniyle, Sermion ® yalnızca kesin endikasyonlar altında ve doğrudan bir doktor gözetiminde kullanılmalıdır.

İlacı alırken emzirmeyi bırakmalısınız çünkü. Nicergoline ve metabolik ürünleri anne sütüne geçer.

Çocuklarda kullanım

İlacın çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı kontrendikedir.

doz aşımı

Belirtiler: kan basıncında geçici belirgin düşüş.

Tedavi: genellikle özel bir tedavi gerekmez, hastanın birkaç dakika yatay pozisyon alması yeterlidir. İstisnai durumlarda, beyne ve kalbe kan akışının keskin bir şekilde ihlali ile, sürekli kan basıncı kontrolü altında sempatomimetik ajanların uygulanması önerilir.

ilaç etkileşimi

Eşzamanlı Sermion ® kullanımı ile antihipertansif ilaçların etkisini artırabilir.

Nicergoline, CYP2D6 izoenziminin etkisi altında metabolize edilir, bu nedenle Sermion'un ilaçlarla etkileşim olasılığı göz ardı edilemez. , aynı enzimin katılımıyla metabolize edilir.

Eczanelerden dağıtım şartları

İlaç reçete ile verilir.

Saklama şartları ve koşulları

Liste B. İlaç, çocukların ulaşamayacağı bir yerde, 25°C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklanmalıdır. Liyofilize enjeksiyonluk tozun raf ömrü 4 yıl, çözücünün raf ömrü 5 yıldır.

Böbrek fonksiyon ihlalleri için başvuru

-de böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar (serum kreatinin ≥2 mg/dl) Sermion ® daha düşük terapötik dozlarda kullanılması tavsiye edilir.

Özel Talimatlar

Terapötik dozlarda Sermion ® , kural olarak kan basıncını etkilemez, ancak arteriyel hipertansiyonu olan hastalarda kan basıncında kademeli bir düşüşe neden olabilir.

Sermion®'un parenteral uygulamasından sonra, olası arteriyel hipotansiyon oluşumu nedeniyle hastaların enjeksiyondan sonra, özellikle tedavinin başlangıcında birkaç dakika yatay pozisyonda olmaları önerilir.

İlaç kademeli olarak hareket eder, bu nedenle uzun süre alınmalı, doktor ise tedavinin etkisini ve devam etmenin tavsiye edilebilirliğini periyodik olarak (en az 6 ayda bir) değerlendirmelidir.

Araç kullanma becerisi ve kontrol mekanizmaları üzerindeki etkisi

Sermion ® konsantrasyonu artırır. İlacın araç kullanma ve mekanizmalarla çalışma yeteneği üzerindeki etkisi hiç araştırılmadı. Altta yatan hastalığın doğası göz önüne alındığında, hastalar araç veya makine kullanırken dikkatli olmalıdır.

"Sermion", bozulmuş serebral dolaşımın neden olduğu durumların tedavisine yönelik bir ilaçtır. Kan mikrosirkülasyonunu iyileştirir, vazospazmı giderir, akciğerler, böbrekler ve beyindeki kan akışını iyileştirir. İlaç "Sermion" vücuda glikoz ve oksijen tedarikini iyileştirir. Santral ve periferik kan dolaşımını düzenler. Kan dolaşımını iyileştirerek, ilaç kan basıncını normalleştirir.

Talimatın açıkladığı ilaç "Sermion", aşağıdaki hasta kategorileri için belirtilmiştir:

  • ateroskleroz, iskemi, tromboz, serebral emboli, diğer metabolik veya vasküler bozukluklardan muzdarip olanlar;
  • spazm yaptıkları ve uzvun rengini değiştirdikleri Raynaud sendromlu hastalar;
  • terapötik tedavi ve krizin giderilmesi için hipertansif hastalar.

"Sermion" ilacı kontrendikedir, talimat, son zamanlarda kalp krizi, gut, hipertansiyon, hamilelik ve emzirme döneminde kanama ile bu konuda özellikle uyarır.

İlaç çeşitli şekillerde mevcuttur: enjeksiyon ve oral uygulama için. Enjeksiyonlar için bir liyofilizat kullanılır - bir çözücü ile seyreltilmesi gereken gözenekli bir kütle veya beyaz bir toz.

Tabletler oral uygulama için tasarlanmıştır. Tabletlerin etkin maddesi nisergolindir. Bir ergoline türevi olan bu madde, beyindeki metabolik ve hemodinamik süreçleri iyileştirir, bacaklarda ve kollarda kan akış hızını hızlandırır.

Satışta 5, 10, 30 mg madde içeren tabletler var. Bunlardan ilki bir kabukla kaplıdır, geri kalanı sırasıyla beyaz ve sarıdır.

Diğer tüm "Sermion"lar gibi, talimat net uyarılar verir, tıbbi gözetim olmadan kullanılmamalıdır.

Parenteral (enjeksiyon) uygulama ile baş dönmesi, ısı hissi, kaşıntı, deri döküntülerine neden olabilir. Bazen ilaç uyku bozukluğuna neden olur. Genellikle semptomlar çok şiddetli değildir ve ek tedavi gerektirmez.

Doz aşımı durumunda, bir süre sonra kaybolan basınçta keskin bir düşüş mümkündür.

Talimat bunu gösteren Sermion tabletleri, genellikle günde üç kez reçete edilir. Serebral demansta, bir seferde 30 mg alınması önerilir. Diğer durumlarda doktor, hastalığın durumuna, teşhisine ve seyrine odaklanarak dozu seçer. Tedavinin seyri genellikle birkaç ay sürer. Aynı zamanda doktorun sürekli izlenmesi, kanın kimyasal bileşiminin kontrol edilmesi önerilir.

Enjeksiyonlar kas içi veya damar içi uygulama için tasarlanmıştır. İkinci durumda, ilaç infüzyon yoluyla çok yavaş uygulanır.

İlacın talimatı, Sermion'un yeni doğanlar için reçete edilip edilemeyeceğini göstermez. Bununla birlikte, özel "çocuk" ilaçlarının yokluğunda, nörologlar bazen bu ilacı bebeklere reçete eder. Bu, disontogenetik diskinezi, asteno-vejetatif sendrom ve diğer bazı rahatsızlıklar gibi hastalıklarda olur. Bu durumda, doktor tarafından reçete edilen doza özellikle dikkat etmelisiniz.

İlaç "Sermion" Hindistan, İtalya, ABD'de üretilmektedir. İlacın, İtalya ve Hindistan'daki diğer işletmelerde veya diğer ülkelerde üretilen birkaç analogu vardır. Her şeyden önce, bu, maliyetiyle hoş bir şekilde şaşırtan Rus ilacı Nicergoline. "Sermion" çaresini (ancak sadece bir doktora danıştıktan sonra) Polonya ilacı "Nilogrin" ile değiştirebilirsiniz.

Doktorun verdiği benzer ilaçlardan hangisi olursa olsun, sadece tıbbi gözetim altında alınması önerilir. Preparatlarda bir tıbbi madde olmasına rağmen, yardımcı bileşenler farklı olabilir. Bu nedenle, bir ilaca karşı olumsuz reaksiyonların olmaması, bir analog kullanırken ortaya çıkmayacakları anlamına gelmez.