Медицински дизайн, базиран на доказателства, на медицински изследвания. Разработка на дизайн на проучване

Теоретична валидация в социологическите изследвания: Методология и методи

В социалните науки има най-различни видове изследвания и съответно възможности за изследователя. Знанието за тях ще ви помогне да разрешите най-трудните проблеми.

0 Кликнете, ако е било полезно =ъ

Изследователски стратегии
В социалните науки е обичайно да се разграничават две най-често срещани изследователски стратегии - количествени и качествени.
Количествената стратегия включва използването на дедуктивен подход за тестване на хипотези или теории, черпи от позитивисткия подход на природните науки и е обективистки по природа. Качествената стратегия се фокусира върху индуктивен подход към разработването на теории, отхвърля позитивизма, фокусира се върху индивидуалната интерпретация на социалната реалност и е конструктивистка по природа.
Всяка стратегия включва използването на специфични методи за събиране и анализ на данни. Количествената стратегия се основава на събирането на числени данни (кодиране на данни от масови проучвания, агрегирани данни от тестване и др.) и използването на методи на математическа статистика за техния анализ. От своя страна, качествената стратегия се основава на събирането на текстови данни (текстове от индивидуални интервюта, данни от наблюдение на участници и т.н.) и тяхното по-нататъшно структуриране с помощта на специални аналитични техники.
От началото на 90-те години започва активно да се развива смесена стратегия, която се състои в интегриране на принципите, методите за събиране и анализ на данни от качествени и количествени стратегии, за да се получат по-валидни и надеждни резултати.

Изследователски проекти
След като се определи целта на изследването, трябва да се определи подходящият тип дизайн. Дизайнът на изследването е комбинация от изисквания по отношение на събирането и анализа на данни, необходими за постигане на целите на изследването.
Основни видове дизайн:
Дизайнът на напречно сечение включва събиране на данни от относително голям брой единици за наблюдение. Обикновено включва използването на метод за вземане на проби за представяне на общата съвкупност. Данните се събират еднократно и имат количествен характер. След това се изчисляват описателни и корелационни характеристики и се правят статистически заключения.
Надлъжният дизайн се състои от повтарящи се напречни проучвания за установяване на промени във времето. Разделя се на панелни проучвания (повтарящите се проучвания включват едни и същи хора) и кохортни проучвания (повтарящите се проучвания включват различни групи от хора, които представляват едно и също население).
Експерименталният дизайн включва идентифициране на влиянието на независима променлива върху зависима променлива чрез изравняване на заплахи, които могат да повлияят на естеството на промяната в зависимата променлива.
Проектите за казуси са предназначени да изучават един или малък брой случаи в детайли. Акцентът е не върху разпространението на резултатите към цялата съвкупност, а върху качеството на теоретичния анализ и обяснението на механизма на функциониране на определено явление.

Цели на изследването
Сред целите на социалните изследвания са описание, обяснение, оценка, сравнение, анализ на връзките и изследване на причинно-следствените връзки.
Описателните задачи се решават чрез просто събиране на данни по един от методите, подходящи за дадена ситуация – анкетиране, наблюдение, анализ на документи и др. Една от основните задачи е да се записват данни по такъв начин, че в бъдеще да позволява тяхното агрегиране.
За решаване на обяснителни проблеми се използват редица изследователски подходи (например исторически изследвания, казуси, експерименти) за справяне с анализа на сложни данни. Тяхната цел е не само просто да събират факти, но и да идентифицират значенията на голям набор от социални, политически, културни елементи, свързани с проблема.
Общата цел на проучванията за оценка е да се изследват програми или проекти по отношение на осведомеността, ефективността, постигането на целите и т.н. Получените резултати обикновено се използват за тяхното подобряване, а понякога просто за по-добро разбиране на функционирането на съответните програми и проекти.

Сравнителното изследване се използва за по-задълбочено разбиране на изследваното явление чрез идентифициране на неговите общи и отличителни черти в различни социални групи. Най-големите от тях се провеждат в междукултурен и междунационален контекст.
Изследванията за установяване на връзки между променливи се наричат ​​също корелационни изследвания. Резултатът от такива проучвания е производството на специфична описателна информация (например вижте анализ на връзката по двойки). Това е фундаментално количествено изследване.
Установяването на причинно-следствени връзки включва провеждане на експериментални изследвания. В социалните и поведенческите науки има няколко вида от този тип изследвания: рандомизирани експерименти, истински експерименти (включват създаване на специални експериментални условия, които симулират необходимите условия), социометрия (разбира се, както я разбира Я. Морено), гарфинкелинг.

Дизайн на клинични изпитвания

Дизайнът на клинично изпитване е планът за провеждането му. Дизайнът на конкретно клинично изпитване зависи от целите, преследвани от изследването. Нека да разгледаме три често срещани опции за дизайн:

· клинично изпитване в една група (дизайн на една група)

· клинично изпитване в паралелни групи (дизайн на паралелни групи)

· клинично изпитване в „кросоувър групов дизайн“

Клинично изпитване с едно рамо

(дизайн на една група)

В проучване с една група всички субекти получават еднакво експериментално лечение. Този дизайн на проучване има за цел да сравни резултатите от лечението с изходните условия. Следователно субектите не са рандомизирани в групи за лечение.

Моделът на клинично изпитване с едно рамо може да бъде илюстриран по следния начин:

Скрининг -- Включване -- Първоначално състояние -- Лечение -- Резултати

Моделът с една група може да се използва във фаза I проучвания. Дизайните на изследване с едно рамо обикновено не се използват във фаза III клинични изпитвания.

Основният недостатък на дизайна на проучването с една група е липсата на група за сравнение. Ефектите от експерименталното лечение не могат да бъдат разграничени от ефектите на други променливи.

Клинично изпитване в паралелни групи

(дизайн на паралелна група)

При паралелни групови клинични изпитвания субектите в две или повече групи получават различно лечение. За постигане на статистическа надеждност (за елиминиране на систематичната грешка) субектите се разпределят в групи по метода на случайно разпределение (рандомизация).

Моделът на клинично изпитване с паралелна група може да бъде илюстриран по следния начин:

Лечение a -- Резултати a

Лечение b – Резултати b

Където a, b са различни лекарства или различни дози или плацебо

Клиничните изпитвания, използващи дизайни на паралелни групи, са скъпи, отнемат много време и изискват голям брой субекти (с ниски нива на събития). Клиничните проучвания в паралелни групи обаче са най-обективни при определяне на ефективността на лечението и точни при изготвянето на заключения. Поради това повечето клинични изпитвания се провеждат в паралелен групов дизайн.

Понякога паралелните групови изследвания могат да се използват по два начина: факториални и хетерогенни модели.

Факториален дизайн-- това е дизайн, базиран на няколко (повече от 2) паралелни групи. Такива изследвания се провеждат, когато е необходимо да се изследва комбинация от различни лекарства (или различни дози от едно и също лекарство).

Факторният дизайн на клинично изпитване може да се илюстрира по следния начин:

Скрининг -- Записване -- Подготвителен период -- Изходно ниво -- Рандомизация --

Лечение a -- Резултати a

Лечение b – Резултати b

Лечение с -- Резултати с

Лечение в -- Резултати в

Където a, b, c, d са различни лекарства или различни дози или плацебо

Факторният модел е полезен при оценката на лекарствените комбинации.

Недостатъкът на факторния модел е необходимостта от привличане на голям брой субекти и в резултат на това увеличените разходи за изследване.

Дизайн на оттегляне (прекратяване).

Хетерогенният дизайн е вид изследване с паралелни групи, при което всички субекти първоначално получават експериментално лечение, след което тези с подходящи отговори след това се рандомизират в двойно-слепи или плацебо групи, за да продължат експерименталното лечение. Този модел обикновено се използва за оценка на ефективността на експериментално лечение чрез спиране на лекарството веднага след възникване на отговор и записване на рецидив или ремисия. На фиг. Фигура 5 показва диаграма на разнороден изследователски модел.

Скрининг - Записване - Експериментално лечение - Отговор от лечението - Рандомизиране на отговорилите - Лечение или плацебо

Хетерогенният дизайн на изпитването е особено ефективен за оценка на лекарства, предназначени за лечение на трудни за лечение заболявания. В такива проучвания само малък процент от пациентите отговарят на лечението.

По време на периода на лечение се идентифицират отговорите и се използва фаза на хетерогенна рандомизация, за да се докаже, че отговорът е реален, а не плацебо отговор. В допълнение, хетерогенни модели се използват за изследване на рецидив.

Недостатъците на разнородните модели са:

· голям брой субекти, които първоначално са лекувани за откриване на отговорите

· значителна продължителност на изследването

Подготвителният период трябва да продължи достатъчно дълго, за да може състоянието на пациента да се стабилизира и ефектът от лекарството да бъде по-ясно идентифициран. Трябва да се отбележи, че процентът на субектите, изключени от тези проучвания, може да е висок.

Етичните стандарти изискват внимателно обмисляне на използването на този изследователски модел поради факта, че може да изисква изключване на лекарства, които осигуряват облекчение на пациентите. Стриктният мониторинг и ясното дефиниране на показателите за крайна точка са от първостепенно значение.

Модел "Кръст".

(Кросоувър дизайн)

За разлика от дизайните на паралелни групови проучвания, кръстосаните дизайни позволяват ефектите както на изследваните лекарства, така и на сравнителните лечения да бъдат оценени върху едни и същи субекти. Субектите са рандомизирани в групи, които получават същия курс на лечение, но с различна последователност. Като правило е необходим период на "отмиване" между курсовете, за да се гарантира, че показателите на пациентите се връщат към изходното ниво, както и да се елиминира нежеланото влияние на остатъчните ефекти от предишното лечение върху ефектите от последващото лечение. Период на "отмиване" не е необходим, ако анализите на индивидуалните реакции на субекта са ограничени до тяхното сравнение в края на всеки курс и периодът на лечение продължава достатъчно дълго. Някои кросоувър модели използват пре-кросоувър, което означава, че пациентите, които са изключени от проучванията на етапа на лечение, могат да бъдат прехвърлени към групи за алтернативно лечение по-рано от планираното.

Скрининг - Подготвителен период - Мониторинг на състоянието - Рандомизация - Лечение А в група 1 и Лечение В в група 2 - Период на измиване - Лечение В в група 1 и Лечение А в група 2

Кръстосаните модели обикновено се използват за изследване на фармакокинетиката и фармакодинамиката, когато целта е да се контролира вариабилността в популация от субекти. В допълнение, справедливо е да се предположи, че ефектите от първия курс не засягат втория курс при фармакокинетични и фармакодинамични проучвания с достатъчен период на измиване.

Кръстосаните проекти са по-икономични от дизайните на паралелни групи, тъй като са необходими по-малко субекти. Понякога обаче възникват трудности при тълкуването на резултатите. Ефектите от една терапия могат да бъдат объркани с ефектите от последваща. Може да е трудно да се разграничат ефектите от последователното лечение от ефектите на отделните курсове. Когато се провеждат клинични изпитвания, кръстосаният дизайн обикновено изисква повече време от паралелните групови проучвания поради факта, че всеки пациент преминава най-малко два периода на лечение плюс период на измиване. Този модел също изисква получаване на повече характеристики за всеки пациент.

Ако клиничните условия са относително постоянни през целия период на изследването, тогава кръстосаният дизайн е ефективен и надежден.

Относително ниските изисквания за размер на извадката правят кръстосаните дизайни полезни в ранното клинично развитие за улесняване на решенията относно по-големи дизайни на паралелни проучвания. Тъй като всички субекти получават изследваното лекарство, кръстосаните проучвания също са ефективни за оценка на безопасността.

В UX дизайна изследването е основна част от решаването на съответните проблеми и/или свеждането до „правилните“ проблеми, пред които са изправени потребителите. Работата на дизайнера е да разбира своите потребители. Това означава да надхвърлите първоначалните предположения и да се поставите на мястото на други хора, за да създадете продукти, които отговарят на човешките нужди.

Доброто проучване не завършва само с добри данни, то завършва с добър дизайн и функционалност, които потребителите обичат, искат и имат нужда.

Изследванията на дизайна често се пренебрегват, защото дизайнерите се фокусират върху това как изглежда дизайнът. Това води до повърхностно разбиране на хората, за които е предназначен. Да имаш този вид мислене е в противоречие с това, което еUX. Това е насоченост към потребителя.

UX дизайнът е съсредоточен около изследванията за разбиране на нуждите на хората и как продуктите или услугите, които създаваме, ще им помогнат.

Ето някои изследователски техники, които всеки дизайнер трябва да знае, когато започва проект, и дори да не прави проучване, може да комуникира по-добре с UX изследователите.

Първични изследвания

Първичното изследване е основно за намиране на нови данни, за да разберете за кого проектирате и какво планирате да проектирате. Това ни позволява да тестваме нашите идеи с нашите потребители и да разработваме по-смислени решения за тях. Дизайнерите обикновено събират такива данни чрез интервюта с отделни лица или малки групи, проучвания или въпросници.

Важно е да разберете какво искате да изследвате, преди да спрете да търсите хора, както и вида или качеството на данните, които искате да събирате. В статия от Университета на Съри авторът обръща внимание на два важни момента, които трябва да се имат предвид при провеждане на първично изследване: валидност и практичност.

Валидността на данните се отнася до истината, която е това, което казват за обекта или явлението, което се изучава. Възможно е данните да са надеждни, без да са валидни.

Практическите аспекти на изследването трябва да бъдат внимателно обмислени при проектирането на проучването, например:

– цена и бюджет
– време и мащаб
– размер на извадката

Брайман в своята книга Методи за социални изследвания(2001) идентифицира четири вида валидност, които могат да повлияят на получените резултати:

1. Валидност на измерването или валидност на конструкцията:дали измерваната мярка прави това, за което твърди, че прави.

Тоест, статистиката за посещаемостта на църквата наистина ли измерва силата на религиозните вярвания?

1. Вътрешна валидност:се отнася до причинно-следствената връзка и определя дали заключението на изследване или теория е развито вярно отражение на причините.

Тоест наистина ли безработицата е причина за престъпността или има други обяснения?

1. Външна валидност:разглежда дали резултатите от дадено изследване могат да бъдат обобщени за други групи.

Тоест, ако един тип подход за развитие на общността се използва в този регион, ще има ли същото въздействие другаде?

1. Екологична валидност:разглежда дали „...социалните научни открития са от значение за ежедневната природна среда на хората“ (Bryman, 2001)

Тоест, ако дадена ситуация се наблюдава в фалшива обстановка, как това може да повлияе на поведението на хората?

Вторични изследвания

Вторичните изследвания използват съществуващи данни като интернет, книги или статии, за да подкрепят вашите дизайнерски решения и контекста зад вашия дизайн. Вторичните изследвания също се използват като средство за по-нататъшно валидиране на информация от първичните изследвания и изграждане на по-силен аргумент за цялостния дизайн. Обикновено вторичните изследвания вече са обобщили аналитичната картина на съществуващите изследвания.

Добре е да използвате само вторични изследвания, за да оцените дизайна си, но ако имате време, аз ще го направя определенопрепоръча да се правят първични изследвания заедно с вторични, за да разберете наистина за кого разработвате и да събирате идеи, които са по-уместни и завладяващи от съществуващите данни. Когато събирате потребителски данни, специфични за вашия дизайн, това ще генерира по-добри идеи и по-добър продукт.

Проучвания за оценка

Проучванията за оценка описват конкретен проблем, за да осигурят използваемост и да го основат на нуждите и желанията на реални хора. Един от начините за провеждане на проучване за оценка е потребителите да използват вашия продукт и да им задават въпроси или задачи, за да мислят на глас, докато се опитват да изпълнят задачата. Има два вида проучвания за оценка: обобщаващо и формиращо.

Проучване за обобщена оценка. Обобщаващото оценяване има за цел да разбере резултатите или ефектите от нещо. Тя набляга повече на резултата, отколкото на процеса.

Едно обобщено проучване може да оцени неща като:

• Финанси: Въздействие по отношение на разходи, спестявания, печалби и др.
• Въздействие: Широк ефект, както положителен, така и отрицателен, включително дълбочина, разпространение и времеви фактор.
• резултати: Дали се постигат желани или нежелани ефекти.
• Вторичен анализ: Анализирайте съществуващите данни, за да получите допълнителна информация.
• Мета-анализ: интегриране на резултатите от няколко проучвания.

Изследване на формираща оценка. Формиращата оценка се използва, за да подпомогне укрепването или подобряването на лицето или нещото, което се тества.

Формиращите изследвания могат да оценят неща като:

• Внедряване: Мониторинг на успеха на процес или проект.
• потребности: Поглед към вида и нивото на нуждата.
• потенциал: способността да се използва информация за формиране на цел.

Проучвателни изследвания

Проучвателното изследване се провежда около тема, за която малко или никой не знае. Целта на проучвателното изследване е да получите задълбочено разбиране и запознаване с темата, като се потопите в нея възможно най-много, за да създадете посока за потенциално бъдещо използване на данните.

С проучвателно проучване имате възможност да придобиете нови идеи и да създадете смислени решения на най-важните проблеми.

Проучвателните изследвания ни позволяват да потвърдим нашите предположения относно тема, която често се пренебрегва (напр. лишени от свобода хора, бездомност), предоставяйки възможност за генериране на нови идеи и разработки за съществуващи проблеми или възможности.

Въз основа на статия от университета Лин проучвателно изследване ни казва, че:

1. Дизайнът е удобен начин за получаване на основна информация по конкретна тема.
2. Проучвателното изследване е гъвкаво и може да адресира всички видове изследователски въпроси (какво, защо, как).
3. Предоставя възможност за дефиниране на нови термини и изясняване на съществуващи концепции.
4. Проучвателните изследвания често се използват за създаване на формални хипотези и разработване на по-точни изследователски проблеми.
5. Проучвателните изследвания помагат да се определят изследователските приоритети.

Видове изследвания и фокус

Как да използваме изследването, за да превърнем един неорганизиран творчески процес в технологична верига от действия, които водят до предвидим резултат.

Дизайнерите с богат опит понякога пренебрегват етапа на проучване, оставяйки с факта, че са натрупали много шаблони от готови решения в главите си. Но в това има висока степен на случайност - можете да направите грешка и да използвате грешен модел или просто да не намерите това, от което се нуждаете. Още по-трудно е за начинаещите дизайнери.

Изследването помага и на двете, като ви позволява да формализирате процеса на проектиране, да развиете качествено (с дълбоко потапяне и на високо ниво) анализи и творческа концепция в определеното време.

Всеки неорганизиран творчески процес е като черна кутия. Даваш задача на дизайнер, той изчезва за една седмица, после носи нещо. Какво се е случило по това време и откъде идва, не е ясно. Магия. Това създава два големи проблема:

1. Решението зависи до голяма степен от жизнения опит на дизайнера. Колкото повече дизайнерът знае за света около себе си, толкова по-вероятно е той да създаде добър дизайн. Това е ограничение. Качеството се определя от субективни параметри, но трябва да бъде стабилно.

2. Невъзможно е да се планира работата според времето и резултата. Ако разчитате само на вдъхновение, прозрение и божествено провидение, понякога се случва резултатът да се получи след три дни. Но ако познаете грешно, решаването на проблема ще отнеме три седмици.

За да отворите черната кутия, трябва да разберете от какви етапи се състои процесът и да го формализирате. Тогава резултатът ще бъде предвидим.

Много е важно да се анализира процесът на проектиране, за да се премине отвъд границите на първоначалните идеи и нововъзникващите образи. В резултат на това вие правите всичко на автопилот, освобождавайки главата си, за да получите изключителни резултати.

Признак за застой е, ако мислите по същия начин, както преди. Това е сигнал: най-вероятно сте спрели да се развивате. Добър знак е, когато от проект на проект всички процеси изглеждат все по-напреднали в технологично отношение и диапазонът от обработени конвенции клони към безкрайност. Това е единственият начин да „изкопаете“ наистина полезни решения.

По-добре е да не използвате думата "познах". По-добре е да обжалвате с факти независимо дали проблемът е решен или не. „Не“ - когато решението не издържа на критика и това се случва, ако резултатът се основава на интуитивно търсене. Резултатът винаги трябва да се основава само на рационалното и логичното.

Какво дава изследването?

Потапя дизайнера в контекста,Ирешенията стават аргументирани. Дизайнерът не просто предлага нещо готино, но изгражда логични връзки.

Позволява ви по-ефективно да изграждате отношения с клиента.Изследването е комуникация. Вие изучавате не само бизнеса, но и клиента и неговия клиент и в процеса започвате да разбирате по-добре от какво се нуждае потребителят, какво иска клиентът и как да го реализирате.

Първични изследвания

Първичното изследване е метод за събиране на информация чрез директно взаимодействие: интервюта, наблюдения, експерименти и др.

Първичните изследвания се разделят на качествени (задълбочени интервюта, наблюдение на човек през целия ден) и количествени (статистика, проучвания, анализи на уебсайтове).

Качествените изследвания включват:

Етнография- метод за изследване на ежедневието на потребителите. Името на метода е заимствано от историческата наука, когато етнографите, изучавайки непознати племена, описват начина на живот на хората, за да разберат техните мотиви и действия. Етнографията се използва, когато информацията за целевата аудитория е минимална. Наблюденията позволяват да се разберат различни сценарии на потребителско поведение и „входни точки“ - в какви ситуации човек трябва да използва продукта.

Отражение- наблюдение на себе си, анализ на собствения опит. Записване и осъзнаване на вашите чувства и преживявания.

Метод на сянка- повторение на човешки действия. Например записвате поведението на потребителите на уебсайт и след това го копирате, като отбелязвате важни моменти.

Наблюденията се записват с помощта на камера, аудио и видео записи. Запишете разговора на диктофон, дайте го за транскрипция и ще имате готов документ, който ще ви помогне да се върнете към всяка точка от разговора. Правете снимки на хората, които интервюирате. Ако друг човек работи с материала в бъдеще, снимката ще помогне за по-доброто разбиране на потребителя. Заснемете взаимодействието си с продукта и след това можете да гледате видеоклипа и да видите някои моменти, които не сте забелязали веднага.

• Медицина, основана на доказателства

• Дизайн на медицински изследвания

• Пивина Л.М., д-р, асистент

• Отделение по вътрешни болести No2

Предишни събития

• Намаляване на детската смъртност и бързо нарастване на населението

• Промяна в структурата на заболеваемостта от остри заболявания към преобладаване на хронични

• Промяна на етиологичния характер на заболяванията - от инфекциозни агенти до поведенчески фактори

• Бързото развитие на медицинската наука и растежа на медицинските технологии

• Развитие на системите за социално осигуряване

Какво означава медицина, основана на доказателства?

• „...съвестно, точно и смислено използване на най-добрите констатации от клинични изследвания за информиране на решения относно специфични за пациента грижи.“

• (Sackett D., Richardson W., Rosenberg W., Haynes R. Медицина, основана на доказателства. Как да практикувате и преподавате EBM. Чърчил Ливингстън, 1997.)

Концепция за медицина, основана на доказателства

• Целта на концепцията за медицина, основана на доказателства, е да даде възможност на лекарите да намират и използват научнообосновани факти, получени в хода на правилно проведени клинични проучвания, при вземане на клинични решения и да повишат точността на прогнозиране на резултатите от медицинските интервенции.

• Концепцията се основава на две основни идеи:

• Всяко клинично решение от лекар трябва да бъде взето, като се вземат предвид научни доказателства.

• Тежестта на всеки факт е толкова по-голяма, колкото по-строг е методът на научно изследване, при който е получен.

• Палцев М.А. 2006 г

Кога се появи медицината, основана на доказателства?

• 1940 - Първи рандомизирани проучвания (използване на стрептомицин за туберкулоза)

• 1960 - трагедия с талидомид

• 1962 г. - Американската администрация по храните и лекарствата въвежда разпоредби, изискващи контролирани изпитвания на нови лекарства.

• 1971 - Кокран повдига въпроса за недостатъчните научни доказателства

• 1980-90 - Повишаване на осведомеността за необходимостта от включване на систематични прегледи в клиничните насоки

• 1994 г. - първият колоквиум на Cochrane в Оксфорд

• 1994 г. - мандат на EBM

• 1996 - Повечето британски лекари вече познават термина EBM

• 1996 - Британският здравен министър заявява, че основната му задача е да популяризира концепцията за EBM

• 1996 - Терминът EBM във водещи заглавия на британски вестници

• 1999 - BMJ публикува ръководство за EBM (тираж в САЩ ½ милиона)

• 2001 г. – немски, испански, руски, японски издания

• EBM е кръстен на Archie Cochrane, английски епидемиолог, който посочи необходимостта от оценка на ролята на конкретна клинична интервенция чрез контролирани клинични изпитвания и съхраняване на резултатите в специална база данни за ефективността на предоставянето на здравни грижи.

• Той е първият, който формулира концепцията за медицина, основана на доказателства.

• Проучванията показват, че

• за 2/3 от пациентите лекари

• нужда от информация, но

• получавайте го само в

• малък брой случаи. Къде мога да получа необходимата информация?

• Наблюденията показват, че в някои местни списания до ½ от статиите са с рекламен характер по съдържание, дизайн или свързани с печатна реклама

За да сме в крак с времето.......

• „... един лекар трябва да чете 10 списания, приблизително 70 оригинални резюмета на месец...“

• Сакет Д.Л. (1985)

• „...трябва да прочетете 15 статии 365 дни в годината...“

• McCrory D.C. (2002)

• Времето, налично на практикуващия за четене, е по-малко от 1 час на седмица.

Връзката между практикуващия лекар и медицинската информация

• Информационен бум

• Трудности при намирането на надеждна („доказателствена“) информация

• Трудности при анализиране на информация

• Трудност при вземането на ефективни клинични решения

• Лекарски грешки

• Предписване на ненужни интервенции

Обосновка на необходимостта от регулиране

• В САЩ 98 000 смъртни случая годишно от лекарски грешки (IOM, 2000)

• Само 30% от медицинските интервенции са с надеждно доказана ефективност

• Неефективните (и понякога вредни) интервенции са често срещани

• Не всеки нуждаещ се получава интервенция с доказана ефективност

• Използване на кокарбоксилаза, рибоксин, аспаркам

• Парентерално приложение на витамини като спомагателно лечение

• Предписване на ангиопротектори, резорбируеми лекарства

• Превантивно приложение на желязо и фолиева киселина при бременни жени– положителен ефект върху здравето на майката и новороденото

• Мамографияза ранно откриване на рак на гърдата

Влиянието на програмите за рехабилитационно обучение върху резултатите от CAD при пациенти, претърпели миокарден инфаркт в продължение на 3 години рехабилитация (мета-анализ)

Компоненти на качественото здравеопазване (Haynes et al'96)

Клинична епидемиология

• DM се базира на клинична епидемиологияе дял от медицината, който използва епидемиологичния метод за получаване на медицинска информация, базирана само на строго доказани научни факти, изключващи влиянието на систематични и случайни грешки.

Как научните изследвания ни карат да се чувстваме

Framingham HeartStudy (Фрамингамско проучване ) Масачузетс, под егидатаСърце, Лунганд Кръв

Framingham HeartStudy (Фрамингамско проучване ) типичен пример за клинична епидемиология. Това проучване започна през 1948 г., за да изследва сърдечно-съдовото здраве във Фрамингам, Масачузетс, под егидатаНационален сърдечен институт (по-късно преименуван на Национален сърдечен, белодробен и кръвен институт: Национален сърдечен институт, Лунганд Кръвинститут; NHLBI). Първоначално проучването включва 5209 мъже и жени. През 1971 г. той включва 5124 представители на второто поколение участници - „потомство“. Изследователите сега планират да започнат да изследват 3500 внуци на тези, които са влезли в проучването преди повече от 50 години - „третото поколение“. Изследването няма равно на себе си по времетраене и размер на кохортата, а значението му за съвременната медицина и преди всичко за кардиологията трудно може да бъде надценено. През годините на внимателно наблюдение на участниците в проучването бяха идентифицирани основните рискови фактори, водещи до заболявания на сърдечно-съдовата система: високо кръвно налягане, висок холестерол в кръвта, тютюнопушене, затлъстяване, диабет и др. От самото начало проучването е довело до близо 1200 статии, публикувани в най-големите световни медицински списания.

• Отклонение от нормата Здрави или болни

• Диагноза Колко точни са методите?

• Честота Колко често е това заболяване?

• Риск Какви фактори са свързани с повишен риск от заболяване?

• Прогноза Какви са последствията от заболяването

• Лечение Как ще се промени хода на заболяването с лечението?

• Профилактика Има ли методи за предотвратяване на заболяването при здрави хора? Подобрява ли се ходът на заболяването с ранно разпознаване и лечение?

• Причина Какви фактори водят до заболяването?

• Цена Колко струва това лечение?

• болести?

Честота

• Честота

• Риск

• Прогноза

• Лечение

• Предотвратяване

• причина

Ретроспекция

• Ретроспекция(ретроспективно изследване) – оценяват се събития, които вече са минали (например от медицински истории)

• Проспективен(проспективно проучване) - първо се изготвя план за изследване, установява се процедурата за събиране и обработка на данни и след това се провежда проучване съгласно този план.

Класификация на изследванията по дизайн

• 1. Обсервационни проучвания (проучвания - наблюдения)

• една или повече групи пациенти са описани и наблюдавани за определени характеристики

• 2. Експериментални изследвания

• оценяват се резултатите от интервенция (лекарство, процедура, лечение и др.) и се включват една, две или повече групи. Предметът на изследването се наблюдава

Класификация на научни клинични изпитвания

Изследователска структура

• По време:

• Напречни изследвания

• Надлъжни изследвания

Надлъжни изследвания

Описание на случаите

• Описателни прегледи– най-„четените“ научни публикации, отразяващи позицията на автора по конкретен въпрос

• Най-често се представя медицинската история на един пациент.

• Един от начините за разбиране на сложни клинични ситуации

• Но няма научни доказателства

Серии от случаи и клинични случаи

Видове обсервационни изследвания Серии от случаи или описателно изследване

• Серия от случаи е проучване на една и съща интервенция при отделни последователни пациенти без контролна група.

• Например, съдов хирург може да опише резултатите от реваскуларизацията на каротидната артерия при 100 пациенти с церебрална исхемия.

Видове обсервационни изследвания Серия от казуси или описателно изследване, характеристики

• описва редица характеристики, представляващи интерес за наблюдаваните малки групи пациенти

• сравнително кратък период на обучение

• не включва никакви изследователски хипотези

• няма контролни групи

• предхожда други изследвания

• този тип проучване е ограничено до данни за отделни пациенти

Изследване на казус контрол

• Проучване, предназначено да сравни две групи участници, които са развили и не са развили клиничен резултат (обикновено неблагоприятен), за да идентифицира разликите във влиянието на определени рискови фактори върху развитието на този клиничен резултат.

• Този дизайн на изследването е най-подходящ, когато се опитвате да определите причината за редки заболявания, например, развитието на нарушения на централната нервна система при деца след употребата на ваксина срещу коклюш.

Случаи:

• Случаи:наличие на заболяване или резултат

• Контрол:липса на заболяване или резултат

• Възможните причини или рискови фактори за заболяване се оценяват ретроспективно, но не са исторически контроли

• Отговаря на въпроса „Какво се случи?“

• Надлъжно или надлъжно изследване

Случай-контролни проучвания

• Дизайн

Предимства и недостатъци Case-control

• Предимства

• Най-добрият дизайн за редки заболявания или състояния, изискващи дълги интервали от време
• Използва се за тестване на първични хипотези
• Много кратък срок
• Най-малко скъпо

• недостатъци

• Голям брой отклонения и систематични грешки
• Зависи от качеството на първичните описания и измервания
• Трудности при избора на подходяща контролна група

• Проучване, чийто дизайн ви позволява да проследите група (кохорта) от участници и да идентифицирате разликите в честотата на определени клинични резултати сред тях.

• Избира се група пациенти за подобен симптом, който ще се проследява в бъдеще

• Започва с допускане на рисков фактор или резултат

• Изложен на RF и неизложен

• Проспективно във времето определяне на търсените фактори в експонираната група

• Отговаря на въпроса „Ще се разболеят ли хората, ако са изложени на рисков фактор?“

• Предимно проспективен, но има и историческа кохорта (ретроспективен)

Дизайн

• Дизайн

Предимства и недостатъци на кохортните изпитвания

• Предимства

• По-добри проекти за изучаване на причините за състояния, заболявания, рискови фактори и резултати.
• Достатъчно време за получаване на строги доказателства
• Много систематични грешки могат да бъдат избегнати (възникват, ако резултатът е известен предварително)
• Позволява оценка на връзката между излагането на рисков фактор и няколко заболявания

• недостатъци

• Надлъжно
• Скъпо (изследвания на повече хора)
• Позволява оценка на връзката между дадено заболяване и експозицията на сравнително малък брой фактори (тези, които са идентифицирани в началото на изследването)
• Не може да се използва за редки заболявания (размерът на извадката трябва да е по-голям от броя на индивидите с изследваното заболяване)

Видове обсервационни (описателни) проучвания Напречно проучване (разпространение)

• Данните се събират в определен момент от време

• Видове:

• Разпространение на заболяването или резултат
• Проучване на хода на заболяването, етапи

• Те отговарят на въпроса "Колко?"

Проучвания за разпространението

• Дизайн

ТЕРМИНОЛОГИЯ

• Разпространение– разпространение. Пример: разпространение на ИБС сред населението, брой хора с ИБС/общо население като процент.

• Инцидент– първична заболеваемост. Пример: инцидент с бронхиална астма при деца от Семей = брой нови случаи на астма при деца от Семей / брой деца, живеещи в Семей.

• Колкото по-висока е честотата (I) и колкото по-дълго е заболяването или състоянието, толкова по-високо е разпространението (P)

• P = I x L

РАНДОМИЗИРАНО КОНТРОЛИРАНО ПРОПИТВАНЕ (RCT) (Контролирани клинични изпитвания (CCT))

• - ЗЛАТЕН СТАНДАРТ ЗА ВСЯКА ДИАГНОСТИКА И МЕТОД ЗА ЛЕЧЕНИЕ.

• Обикновено това е проучване, в което участниците се разпределят на случаен принцип в две групи - проучвателна група (която получава изследваната интервенция) и контролна група (която получава плацебо или друга интервенция. Този дизайн на изследването позволява ефективността на интервенциите да се да се сравнява.

Диаграма на типичен RCT

Дизайн

• Дизайн

Плацебо контрол

• Плацебо контрол

• Активно лечение

• Сравнителна характеристика на дозите

недостатъци

• недостатъци

• често отнема много време
• Много скъп
• Не е подходящ за редки заболявания
• Ограничена обобщаемост

• Предимства

• най-добрите данни за пациентите
• по-малко отклонение (систематична грешка)
• най-доброто за оценка на ефективността и тестване на интервенции
• Ако са рандомизирани, най-строгият дизайн и надежден

Разработване на протокола за изследване

• Протоколът (програмата) на клиничното изпитване е документ, който съдържа инструкции за всеки, който участва в клиничното изпитване, с конкретни задачи за всеки участник и инструкции за изпълнение на тези задачи.

• Протоколът осигурява квалифицирано изследване, както и събиране и анализ на данни, които след това се предоставят за преглед на органите на системата за контрол и лицензиране.

Изработване на Индивидуална регистрационна карта

• Индивидуалната регистрационна карта (IRC) е средство за събиране на данни от проучване на хартиен носител, проведено в изследователски обект. Някои проучвания също използват електронни средства за тези цели.

• В първия етап (фаза 1) на клинично изпитване изследователите изучават ново лекарство или лечение в малка група хора (20-80 души), за да определят първо неговата безопасност, да установят диапазон от безопасни дози и да идентифицират страничните ефекти.

• Във втория етап (фаза II), изследваното лекарство или лечение се дава на по-голяма група от хора (100-300 души), за да се види дали е ефективно и да се провери допълнително неговата безопасност.

Етапи (фази) на клинично изпитване

В третия етап (фаза III), изследваното лекарство или лечение се предписва на още по-големи групи от хора (1000-3000 души), за да се потвърди ефективността и безопасността, да се наблюдават страничните ефекти, а също и за сравнение с често използвани лекарства и лечения, натрупване на информация, която ще позволи Безопасно е да използвате това лекарство или лечение.

Четвъртият етап (фаза IV) на изследването се провежда след одобрение на лекарството или метода на лечение от Министерството на здравеопазването на Република Казахстан. Тези проучвания продължават да тестват изследваното лекарство или лечение, за да съберат допълнително информация за ефектите му върху различни групи хора и да идентифицират всички странични ефекти, които се появяват при продължителна употреба.

• Прегледът е сериозно научно изследване, което ясно посочва въпроса, който се изучава, като подробно описва методите, използвани за намиране, избор, оценка и обобщаване на резултатите от различни изследвания, свързани с въпроса, който се изучава. Систематичният анализ може да включва мета-анализ (но не е задължителен).

Мета-анализ

• Обобщаване на резултатите от няколко изследвания по една и съща тема

Основно съставен от систематични прегледи. Метод за статистически анализ, който комбинира резултатите от няколко проучвания и представя получения резултат като един претеглен резултат (с по-големи тегла обикновено се дават на по-големи проучвания или проучвания с по-високо методологично качество).

Заключения за дизайна на медицинските изследвания

• RCT– максимална здравина, но често скъпо и отнема много време

• Добре подготвен обсервационни изследваниядават добри резултати при идентифициране на причините за заболяванията, но не са достатъчно убедителни

• Кохортни изследвания– най-добър за изучаване на хода на заболяванията и идентифициране на рисковите фактори

• Случай-контролни проучваниябързо и евтино

Избор на методология на изследване

• Количествено изследване: предназначено да отговори на въпросите: „Колко“ и „Какво количество?“ Насочени към идентифициране на връзки, обикновено причинно-следствени връзки, между променливи.

• Събиране на информация по интересуващия ни проблем и математически анализ на получените количествени данни.

• Целта е да се идентифицират общи модели, които са характерни не само за изследваната група хора, но и за цялото население като цяло, което ще позволи на изследователя да интерпретира проблема и да прави прогнози.

Качествени изследвания

• Създаден да отговаря на въпросите: „Кой? Защо? Кога? и къде?" и е насочена към по-задълбочено изследване на проблема.

• Проблемът се разглежда от различни гледни точки.

• Целта на изследването е да разкрие принципите (моделите), характерни за изследваната популация, според които възникват интересуващите ни явления и които ще ни позволят да осигурим по-дълбоко разбиране на проблема.

Качествени изследвания

Методи за събиране на данни:

• Количествени

• Тестове и различни методи за измерване

• Въпросници

• Формализирано събиране на данни

• Важните елементи са:

• Наличие на контролна група
• Рандомизиране

Анализ на получените данни

• Количествени

• Статистика

Надеждност на доказателствата